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礦物質維生素OTC注冊周期多久？一般做OTC注冊周期是2-3周，資料齊全的情況下，如果有些資料不齊全還需要另外再辦理，周期會比較長一點，可以聯系400-101-7153深圳百檢網檢測機構工作人員進行咨詢了解，下面我們一起來看看礦物質維生素OTC注冊相關內容吧！

OTC是非處方藥的簡單稱呼，OTC類的維生素就是非處方藥類的維生素，也就是可以根據消費者的喜好自行選擇購買使用，而不需要醫師指導或開具處方的一類維生素藥品！非處方藥必須被認定是安全有效的，它必須滿足藥物食品管理局（FDA）的監管要求，以及任何相關專著的各項條件。

所有生產預期用于疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有活性藥物成分或其它直接作用，或能影響機體的功能和結構的藥品工廠需要向FDA進行注冊并申報其所有成分。非處方藥OTC（例如：免洗洗手液，帶有防曬功能的化妝品，含氟牙膏等）美國FDA要求其生產商、包裝商和經銷商進行FDA注冊。

醫藥產品FDA注冊：

FDA對醫藥產品有一整套完整的FDA注冊程序以便確保新藥的安全與有效。該程序如下:

1、研究性新藥審請 (IND):

當制藥公司向FDA遞交IND， FDA對新藥的監測開始了。此時新藥的人體實驗尚未開始， FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。

2、人體實驗:

人體實驗共分4個階段。一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理等，樣本數一般小于今00。

二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體。同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象。二期實驗的樣本數一般小于300。

如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期。三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性。三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等。

四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群，等。

3、新藥申請 (NDA):

當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請。 FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機制數據，藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理， FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。

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