美國FDA注冊如何辦理？是否需要美國代理人？答案是需要的，需要找擁有美國代理人的檢測機構進行代注冊，深圳百檢網檢測機構擁有美國代理人，可以一站式幫助企業輕松進行FDA注冊，我司可以辦理激光設備產品FDA注冊，食品FDA注冊，化妝品FDA注冊，醫療器械（510k豁免）FDA注冊，藥品OTC注冊等業務，下面隨著小編一起來看看關于美國代理人的那些事！

FDA注冊是否需要工廠審核？

FDA在注冊時不進行工廠檢查。但是，在注冊完成后，FDA將選擇一些公司在注冊數據庫中進行飛行檢查。在被FDA收集后，他們將收到FDA通知，其中包括檢查的時間和目的。聯系方式和其他信息。

什么是美國代理人？

在FDA注冊申請過程中，FDA法規要求，出口商或者出口美國的制造商，在美國必須要有一個第三方擔保人，也是聯絡人，這就是美國代理人。什么人或者主體可以充當美國代理人？

長期在美國生活居住，且寄到法定要求年齡的美國人，或者公司行號設立在美國并在美國經營的公司。
美國代理是必須的嗎？

是的。FDA要求所有國內外相關食品、藥物、醫療器材廠商及設施都必須指定美國代理，美國代理必須居住在美國，或者在美國設有營業據點。

美國代理（US Agent）的資格？

——美國代理必須是后住在美國，或者是公司行號設立在美國。

——美國代理不能使用郵政信箱作為地址。——美國代理也不能只用電話留言的服務。

——在正常上班時間，必須有員工接聽電話并且回答問題。

美國代理的責任包括？

——協助FDA與國外企業設施的通訊聯絡。

——協助響應國外企業設施的相關產品輸入美國的問題。

——協助FDA聯絡并安排國外企業設施檢查。

——如果FDA無法直接聯絡到相關企業設施人員FDA可以提供相關文件信息給其指定的美國代理。在法律上已經等同FDA直接通知相關國外企業設施。