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一、美國FDA認證規(guī)則
10月，美國食品和藥物管理局（FDA）提供了一份終指導文件，說明其法規(guī)將如何與明年1月對共同規(guī)則的修改保持一致，F(xiàn)DA和共同規(guī)則都監(jiān)督研究中人類受試者的治療；FDA的管轄權(quán)是針對可以批準為商業(yè)產(chǎn)品的治療，而共同規(guī)則涉及由聯(lián)邦政府資助或進行的研究。

這兩套規(guī)則的要求在很大程度上是重疊的，但在一些領(lǐng)域規(guī)則不同，對共同規(guī)則的即將發(fā)生的變化將擴大一些差距，本指南重點關(guān)注三個方面：文件的要求；加快審查低風險研究；以及需要繼續(xù)審查涉及人類受試者的研究。

二、FDA認證要求
共同規(guī)則的2018年要求引入了知情同意的一些變化（FDA指導文件的附錄有助于總結(jié)），并且FDA似乎愿意盡可能地支持這些變化，正如指南所述，對知情同意的共同規(guī)則修訂與現(xiàn)有的FDA要求“并不矛盾”，該指南預計研究人員和機構(gòu)將使用符合標準的模板進行FDA研究。

三、FDA認證共同規(guī)則審查
1.在2018年要求之前，F(xiàn)DA和共同規(guī)則對允許加速審查小風險研究具有相同的要求，如果研究所需的程序出現(xiàn)在一系列直接的實踐中，并且審員同意該研究對人類受試者的風險小，則這兩套規(guī)則都允許加快對研究的審查。

共同規(guī)則要求現(xiàn)在顛倒了決定：審查員必須發(fā)現(xiàn)研究不是風險小而不是確定風險，從某種意義上說，它從選擇加入決定轉(zhuǎn)變?yōu)檫x擇退出決定，這可以加快這些研究在共同規(guī)則下的批準，但它與可比較的FDA認證流程產(chǎn)生了新的區(qū)別（盡管指導文件的語言表明FDA可能很快會引入類似的轉(zhuǎn)變）。

2.持續(xù)審查
繼續(xù)審查的新規(guī)則可能會在共同規(guī)則和FDA版本的規(guī)則之間產(chǎn)生顯著的差異，2018年的要求將允許一些研究避免每年更新，并且作為其中的一部分將在某些情況下承認新的“有限的審查，”FDA無法承認有限的審查，也沒有刪除任何繼續(xù)審查的要求人類受試者研究。

三、美國fda認證指南
FDA似乎愿意聽取研究人員的其他擔憂，盡管它已作為終文件發(fā)布，該指南鼓勵觀察者加入FDA法規(guī)和修訂后的共同規(guī)則之間的任何其他問題領(lǐng)域。

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