血糖儀FDA認證辦理費用多少?血糖儀屬于醫療器械產品,出口美國是需要強制性做FDA認證的,在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求,明確申請工作內容;血糖儀做FDA認證可以找深圳百檢網檢測機構進行辦理,下面隨著小編一起來看看更多FDA認證詳情吧!
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械,在此定義下,不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級*高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1,700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。
對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
血糖儀FDA認證辦理費用多少?根據產品的醫療器械等級與性能測試項目來決定費用,如您想要了解更多詳情,可以直接來電咨詢百檢網工作人員,獲得更多詳細的FDA認證辦理信息!深圳百檢網檢測機構從事檢測認證行業十余年,擁有豐富的檢測認證經驗與周期,歡迎前來咨詢報價情況!
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