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血糖儀FDA認(rèn)證辦理費(fèi)用多少？血糖儀屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口美國(guó)是需要強(qiáng)制性做FDA認(rèn)證的，在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；血糖儀做FDA認(rèn)證可以找深圳百檢網(wǎng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，下面隨著小編一起來(lái)看看更多FDA認(rèn)證詳情吧！

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)*高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須**弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

血糖儀FDA認(rèn)證辦理費(fèi)用多少？根據(jù)產(chǎn)品的醫(yī)療器械等級(jí)與性能測(cè)試項(xiàng)目來(lái)決定費(fèi)用，如您想要了解更多詳情，可以直接來(lái)電咨詢(xún)百檢網(wǎng)工作人員，獲得更多詳細(xì)的FDA認(rèn)證辦理信息！深圳百檢網(wǎng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)十余年，擁有豐富的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)與周期，歡迎前來(lái)咨詢(xún)報(bào)價(jià)情況！

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