潔凈室檢測項(xiàng)目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房驗(yàn)收第三方檢測

　　一 、生物安全實(shí)驗(yàn)室

　　規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收，適用于新建、改建和擴(kuò)建的生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收。

　　二 、生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級

　　生物安全實(shí)驗(yàn)室分四級：微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應(yīng)級別的實(shí)驗(yàn)室；動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相應(yīng)級別的實(shí)驗(yàn)室。

　　一級：低個(gè)體危害，低群體危害。對人體、動(dòng)植物或環(huán)境危害較低，不具有對健康成人、動(dòng)植物致病的致病因子；

　　二級：中等個(gè)體危害，有限群體危害。對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，對健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害。有有效的預(yù)防和治療措施；

　　三級：高個(gè)體危害，低群體危害。對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性，通過直接接觸或氣溶膠使人上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預(yù)防和治療措施；

　　四級：高個(gè)體危害，高群體危害。對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、高度危險(xiǎn)的致病因子。沒有預(yù)防和治療措施；

　　分類：根據(jù)所操作致病性生物因子的傳播途徑可分為a類和b類。a類指操作非經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室，b類指操作經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室。b1類生物安全實(shí)驗(yàn)室指可有效利用安全隔離裝置進(jìn)行操作的實(shí)驗(yàn)室；b2類生物安全實(shí)驗(yàn)室指不能有效利用安全隔離裝置里德操作的實(shí)驗(yàn)室。

　　三 、檢測指標(biāo)

　　三級和四級生物安全實(shí)驗(yàn)室工程靜態(tài)檢測的必測項(xiàng)目：送風(fēng)高效過濾器檢漏、靜壓差、氣流流向、室內(nèi)送風(fēng)量、潔凈度級別、溫度、相對溫度、噪聲、照度。

　　生物安全柜、動(dòng)物隔離設(shè)備等的現(xiàn)場檢測項(xiàng)目：垂直氣流平均速度、工作窗口氣流流向、工作窗口氣流平均速度 、工作區(qū)潔凈度、高效過濾器檢漏、噪聲、照度、箱體送風(fēng)量、箱體靜壓差、箱體嚴(yán)密性、手套口風(fēng)速

　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室檢測服務(wù)

　　一 無菌醫(yī)療器材及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。

　　二 無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求

　　100級（靜態(tài)ISO 5級）：高污染風(fēng)險(xiǎn)的潔凈操作區(qū)；

　　10000級（靜態(tài)ISO 7級）：100級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風(fēng)險(xiǎn)僅次于100級的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；

　　100000級（靜態(tài)ISO 8級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；

　　300000級（靜態(tài)ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

　　對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進(jìn)行。

　　與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。

　　對于采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

　　潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級別。無菌工作服的整理、滅菌后的儲存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi)。

　　三 無菌醫(yī)療器具潔凈室的環(huán)境參數(shù)要求

　　1、溫度和濕度要求：

　　溫度應(yīng)為18℃-28℃，相對濕度應(yīng)為45%-65%。

　　2、換氣次數(shù)要求：

　　10000級≥20次/h；100000級≥15次/h；300000級≥12次/h。

　　3、靜壓差要求：

　　不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa

　　潔凈室與室外大氣≥10Pa

　　四 檢測項(xiàng)目

　　塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差。