潔凈室檢測項目：潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數，風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

　　醫藥工業潔凈廠房驗收第三方檢測

　　一 、生物安全實驗室

　　規范生物安全實驗室設計、施工和驗收，適用于新建、改建和擴建的生物安全實驗室的設計、施工和驗收。

　　二 、生物安全實驗室的分級

　　生物安全實驗室分四級：微生物生物安全實驗室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應級別的實驗室；動物生物安全實驗室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相應級別的實驗室。

　　一級：低個體危害，低群體危害。對人體、動植物或環境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子；

　　二級：中等個體危害，有限群體危害。對人體、動植物或環境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環境不會造成嚴重危害。有有效的預防和治療措施；

　　三級：高個體危害，低群體危害。對人體、動植物或環境具有高度危害性，通過直接接觸或氣溶膠使人上嚴重的甚至是致命疾病，或對動植物和環境具有高度危害的致病因子。通常有預防和治療措施；

　　四級：高個體危害，高群體危害。對人體、動植物或環境具有高度危害性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、高度危險的致病因子。沒有預防和治療措施；

　　分類：根據所操作致病性生物因子的傳播途徑可分為a類和b類。a類指操作非經空氣傳播生物因子的實驗室，b類指操作經空氣傳播生物因子的實驗室。b1類生物安全實驗室指可有效利用安全隔離裝置進行操作的實驗室；b2類生物安全實驗室指不能有效利用安全隔離裝置里德操作的實驗室。

　　三 、檢測指標

　　三級和四級生物安全實驗室工程靜態檢測的必測項目：送風高效過濾器檢漏、靜壓差、氣流流向、室內送風量、潔凈度級別、溫度、相對溫度、噪聲、照度。

　　生物安全柜、動物隔離設備等的現場檢測項目：垂直氣流平均速度、工作窗口氣流流向、工作窗口氣流平均速度 、工作區潔凈度、高效過濾器檢漏、噪聲、照度、箱體送風量、箱體靜壓差、箱體嚴密性、手套口風速

　無菌醫療器械生產潔凈室檢測服務

　　一 無菌醫療器材及其零部件生產與質量管理的基本要求。

　　二 無菌醫療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求

　　100級（靜態ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區；

　　10000級（靜態ISO 7級）：100級區所處的背景環境，或污染風險僅次于100級的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區；

　　100000級（靜態ISO 8級）：生產過程中重要程度較次的潔凈操作區；

　　300000級（靜態ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區域。

　　對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低于10000級（優先選用100級）潔凈室內生產。除以上的規定以外的無菌醫療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。

　　與產品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產品初包裝，其生產廠房的潔凈度級別應與產品生產廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區域），如初包裝不與產品使用表面直接接觸，優先考慮在不低于300000潔凈室內生產。

　　對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫療器具（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室內進行生產。

　　潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的儲存應在10000級潔凈室內。

　　三 無菌醫療器具潔凈室的環境參數要求

　　1、溫度和濕度要求：

　　溫度應為18℃-28℃，相對濕度應為45%-65%。

　　2、換氣次數要求：

　　10000級≥20次/h；100000級≥15次/h；300000級≥12次/h。

　　3、靜壓差要求：

　　不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa

　　潔凈室與室外大氣≥10Pa

　　四 檢測項目

　　塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差。