體外診斷醫療,助您進入歐洲市場
體外診斷醫療器械只有必須符合體外診斷醫療法規IVDR才能在歐洲市場銷售。?
體外診斷醫療器械是用于人體樣本的實驗室測試的產品,本身具有較高風險,因此新法規對體外診斷醫療器械歐盟市場準入的要求更加嚴格。從2022年起,一些自我符合聲明已經足夠的產品將需要獲得公告機構的批準才能進入歐盟。同時,在文件,臨床評估和監測方面也有更嚴格的規定。
DEKRA德凱是歐盟**新體外診斷醫療器械法規IVDR公告機構,可以為出口至歐盟的中國體外診斷醫療器械提供新法規框架下的認證服務。
我們具有以下這些優勢:
我們的業務遍及全球。
一家機構即可提供所有檢測和認證。除了IVDR,我們還提供 MDR和 ISO 13485的認證服務。
我們的專家團隊在醫療行業具備廣泛深入的專業經驗。
在整個認證過程中,我們會為您專門配對一位固定聯系人。
我們參與了所有MRA協議(美國、日本、臺灣和澳大利亞)。
我們是藥物/醫療器械組合產品以及動物源組織的專家。
我們有自己獨特的方案,幫助您的產品。
如果您對目前合作的認證機構不滿意,那么我們在獲取認證方面的豐富經驗能為您提供滿意服務。
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德凱質量認證(上海)有限公司
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