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口腔科醫(yī)療器械的檢測 壽命評估

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-09 來源:互聯(lián)網(wǎng)

服務詳情

檢測產品

1、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、醫(yī)用護目鏡、體溫計等醫(yī)用防護產品

2、有源植入醫(yī)療器械按照臨床使用領域的不同分為4個產品類別,分別為心臟節(jié)律管理設備(例如植入式心臟起搏器)、神經調控設備(例如植入式迷走神經刺激器)、輔助位聽覺設備(例如人工耳蝸植入體)和其他(例如植入式藥物泵)。

3、無源植入醫(yī)療器械按照臨床使用領域的不同可以分為眼科醫(yī)療器械、口腔科醫(yī)療器械、婦產科醫(yī)療器械、骨接合植入物、運動損傷軟組織修復重建及置換植入物、脊柱植入物、關節(jié)置換植入物、骨科填充和修復材料、神經內/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、組織工程支架材料、其他等醫(yī)療器械產品。
檢測標準:ISO10993 、GB16886

產品名稱

執(zhí)行標準

項目(參數(shù))名稱

日常防護型口罩

GB/T32610-2016
日常防護型口罩技術規(guī)范

外觀

基本要求

甲醛含量

可分解芳香胺染料

pH值

環(huán)氧乙烷殘留量

耐摩擦色牢度

呼氣阻力

吸氣阻力

口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力

綠膿桿菌

真菌菌落總數(shù)

大腸菌群

金黃色葡萄球菌

溶血性鏈球菌

細菌菌落總數(shù)

氯化鈉顆粒過濾

自吸過濾式防顆粒物呼吸器

GB2626-2006
呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器

外觀檢查

一般要求

氯化鈉顆粒過濾

呼氣阻力

吸氣阻力

頭帶

呼氣閥氣密性

氣密性

可燃性

醫(yī)用一次性防護服

GB19082-2009
醫(yī)用一次性防護服技術要求

氯化鈉顆粒過濾

環(huán)氧乙烷殘留

外觀

結構

號型規(guī)格

抗?jié)B水性

透濕量

表面抗?jié)裥?/span>

斷裂強力

斷裂伸長率

阻燃性能

抗靜電性

靜電衰減性能

細菌菌落總數(shù)

大腸菌群

綠膿桿菌

金黃色葡萄球菌

溶血性鏈球菌

真菌菌落總數(shù)

標志、使用說明書

醫(yī)用防護口罩

GB19083-2010
醫(yī)用防護口罩技術要求

過濾效率

氣流阻力

環(huán)氧乙烷殘留量

基本要求

鼻夾

口罩帶

表面抗?jié)裥?/span>

細菌菌落總數(shù)

大腸菌群

綠膿桿菌

金黃色葡萄球菌

溶血性鏈球菌

真菌菌落總數(shù)

阻燃性能

標志與使用說明書

醫(yī)用外科口罩

YY0469-2011
醫(yī)用外科口罩

外觀

結構與尺寸

鼻夾

口罩帶

氯化鈉顆粒過濾

壓力差

阻燃性能

綠膿桿菌

真菌菌落總數(shù)

大腸菌群

細菌菌落總數(shù)

金黃色葡萄球菌

溶血性鏈球菌

環(huán)氧乙烷殘留量

一次性使用醫(yī)用口罩

YY/T0969-2013
一次性使用醫(yī)用口罩

外觀

結構與尺寸

鼻夾

口罩帶

通氣阻力

綠膿桿菌

真菌菌落總數(shù)

大腸菌群

細菌菌落總數(shù)

金黃色葡萄球菌

溶血性鏈球菌

環(huán)氧乙烷殘留量


相關項目

相關標準


貨架壽命實驗

加速老化、密封強度試驗、染料滲透試驗、真空泄漏試驗、微生物屏障試驗、氣泡試驗、爆破試驗

YY/T 0681

ISO 11607

GB/T 19633

DIN58953-6

ASTM F2096

ASTM F1929

ASTM F1980

ASTM F88/F88M

ASTM D 3078-02

ASTM F1140/F1140M

ASTM F1886/F1886M

消毒技術規(guī)范( 2002版)


理化檢測

力學試驗、機械強度、腐蝕性、老化試驗、重金屬含量、化學物殘留試驗

微生物試驗

微生物侵入試驗、異常毒性檢測、生物負載、微生物計數(shù)、控制菌檢查、無菌檢查、細菌內毒素

化學表征

材料化學表征、可瀝濾物、浸提液、降解產物、*限浸提、模擬浸提(研究、分析、檢測、檢驗)

生物相容性試驗

皮膚致敏試驗、口腔黏膜刺激試驗、皮膚刺激試驗、皮內反應試驗、直腸刺激試驗、陰道刺激試驗、陰莖刺激試驗、眼刺激試驗、生物降解試驗、全身毒性試驗、重復接觸全身毒性、體外細胞毒性試驗、微核試驗、熱原、兔眼相容性、溶血試驗、眼內植入試驗、植入試驗、血清旁路途徑補體激活篩選試驗、胚胎發(fā)育毒性試驗、遺傳毒性-Ames試驗、鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗、(Ames)試驗、細菌回復突變試驗、哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗、遺傳毒性-小鼠淋巴瘤細胞試驗、用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗、血液相容性



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材料船舶重工地礦與珠寶玉石電子電器軌道交通航空航天化工化妝品環(huán)境建筑與工程軍工能源農業(yè)生物醫(yī)學食品消費品

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8、檢測報告權威有效、中國通用;

客戶案例展示

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  • 浙江圣達生物藥業(yè)股份有限公司
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