GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》為強制性國家標準,將于2020年11月1日起正式實施。與舊標準GB 15810-2001《一次性使用無菌注射器》相比,除上表差異外,在以下幾個章節中有改動:
a)范圍:新標準在不適用范圍內增加了“自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復使用注射器”。
b)定義:新標準增加了“二件式注射器”、“三件式注射器”、“殘留容量”、“活塞組件”、“外套卷邊”、“針管保護套或防護裝置”、“芯桿”。
c)要求:新標準增加了外套與活塞組件的配合,刪除了橡膠活塞材質、滑動性能中回推*小力、“注射器應無致熱原”、“溶血:注射器無溶血反應”、“急性全身毒性:注射器應無急性全身毒性”的要求。
d)試驗方法:新標準在正文中刪除了試驗方法整個章節,但在附錄中增加了容量允差和殘留容量、注射器受正向壓力時活塞或密封圈處泄露、注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄露及活塞與芯桿分離、外套與活塞組件的配合、萃取液制備的試驗方法;同時修改了滑動性能試驗方法,刪除了溶血試驗。
e)包裝:修改了“初包裝”的要求,增加了初包裝材料和配針包裝形式的要求。
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