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????醫(yī)療器械百檢網(wǎng)：百檢網(wǎng)擁有優(yōu)秀的生物科研開發(fā)團(tuán)隊、完善的實驗百檢網(wǎng)條件，為您提供專業(yè)的百檢網(wǎng)檢驗服務(wù)，并出具專業(yè)百檢網(wǎng)報告。

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????網(wǎng)頁無法展示全部內(nèi)容，如無您需要的項目，請電話咨詢公司相關(guān)人員：

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????聯(lián)系方式：15201733840

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????ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009(紅色為新增測試項目)

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????百檢網(wǎng)范圍：

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????◆心腦電、監(jiān)護(hù)設(shè)備

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????◆心臟起搏設(shè)備

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????◆物理治療康復(fù)設(shè)備

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????◆高頻、射頻設(shè)備

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????◆微波、短波設(shè)備

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????◆麻醉和呼吸設(shè)備

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????◆體外診斷設(shè)備◆醫(yī)用超聲設(shè)備

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????◆醫(yī)用光學(xué)設(shè)備

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????◆大型影像診斷設(shè)備

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????◆手術(shù)室設(shè)備

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????◆輸液注射設(shè)備

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????◆口腔科設(shè)備

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????◆其他各類醫(yī)用電氣設(shè)備

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????無源產(chǎn)品百檢網(wǎng)：

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????◆外科骨科手術(shù)器械

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????◆注射穿刺器械

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????◆計劃生育器具

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????◆醫(yī)用口罩、防護(hù)服

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????◆隱形眼鏡

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????◆普通診察器械

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????◆輸液灌注器具

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????◆一次性使用醫(yī)療用品及敷料

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????◆其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品

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????生物相容性測試的項目有很多，通常常測的有三個項目：

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????細(xì)胞毒性試驗

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????GB/T 16886.5

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????ISO 10993-5

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????醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗

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????皮膚刺激試驗

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????GB/T 16886.10

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????ISO 10993-10

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????醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

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????致敏試驗

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????GB/T 16886.10

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????ISO 10993-10

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????醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

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????毒理實驗

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????通過動物實驗和對人的觀察，闡明某一化學(xué)物的毒性及其潛在危害，以便為人類使用這些化學(xué)物質(zhì)的安全性作出評價，為制訂預(yù)防措施特別是衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提供理論依據(jù)。

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????測試項目：

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????急性經(jīng)口毒性試驗

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????半數(shù)致死濃度（LC50）

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????急性經(jīng)皮毒性試驗

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????亞急性經(jīng)口毒性

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????急性吸入毒性試驗

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????亞急性經(jīng)皮毒性

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????急性皮膚刺激/腐蝕試驗

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????亞急性吸入毒性

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????急性眼睛刺激/腐蝕試驗

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????亞慢性經(jīng)口毒性

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????皮膚致敏試驗（過敏性接觸性皮炎）

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????亞慢性經(jīng)皮毒性

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????細(xì)菌回復(fù)突變試驗（Ames）

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????亞慢性吸入毒性

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????體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗

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????致癌作用

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????哺乳動物紅細(xì)胞微核試驗

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????生長發(fā)育毒性

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????哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

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????常用測試標(biāo)準(zhǔn)：

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????1.GB系列標(biāo)準(zhǔn)

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????2.OECD 系列標(biāo)準(zhǔn)

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????3.REACH 系列標(biāo)準(zhǔn)

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????4.化學(xué)品測試方法 系列標(biāo)準(zhǔn)

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????5.衛(wèi)生部《化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)規(guī)范》系列標(biāo)準(zhǔn)

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????6.廢棄物危險性（毒性）百檢網(wǎng) ?系列標(biāo)準(zhǔn)

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????7.肥料登記 急性經(jīng)口毒性試驗及評價要求

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????8.客戶提出的其他標(biāo)準(zhǔn)或者非標(biāo)測試方法

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????生物試驗

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????Ames試驗、溶血試驗、分子生物學(xué)試驗、致敏試驗、眼部刺激試驗等。

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????百檢網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)：

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????◆YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》

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????◆GB/T 18268-2000《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求》

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????◆GB 4343.1-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分：發(fā)射》

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????◆GB 4343.2-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分：抗擾度》

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????◆GB 4824-2004《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》

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????◆GB 9254-2008《信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法》

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????◆GB 17743-2007《電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》

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????◆GB 17625.1-2003《電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限制（設(shè)備每相輸入電流≤16A）》

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????◆GB 17625.2-2007《電磁兼容 限值 對額定電流不大于16A的設(shè)備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn) 生的電壓波動和閃爍的限制》

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????◆GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》

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????◆GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》

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????◆GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 浪涌(沖擊)抗擾度試驗》

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????◆GB/T 17626.6-2008《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度》

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????◆GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 工頻磁場抗擾度試驗》

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????◆GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗》

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????◆IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

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????◆IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

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????◆ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》

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