作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-10-21 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
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?????優(yōu)先辦理
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?????申請(qǐng)主體:
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?????境內(nèi)、境外的申請(qǐng)人均可按照程序要求,提交相應(yīng)的技術(shù)資料及證明性文件,提出申請(qǐng);經(jīng)技術(shù)部門組織審查后認(rèn)為符合相應(yīng)條件的,可按照該程序?qū)嵤徳u(píng)審批。
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?????審查主體:
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?????食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查,審查時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。
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?????界定:
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?????對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng),如產(chǎn)品被界定為第二類或**類醫(yī)療器械,相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。
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?????適用情況:
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?????適用于醫(yī)療器械首次注冊(cè)形式,不適用于延續(xù)注冊(cè)或者許可事項(xiàng)變更形式。
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?????對(duì)于**類醫(yī)療器械申請(qǐng)的,食品藥品監(jiān)管總局不予受理;已被食品藥品監(jiān)管總局受理的申請(qǐng),經(jīng)審查,如申請(qǐng)產(chǎn)品被界定為**類醫(yī)療器械,則不按照《創(chuàng)新程序》進(jìn)行審批。
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?1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測(cè);
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用;
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