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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-10-21 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

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???優(yōu)先辦理

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???申請(qǐng)主體:

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???境內(nèi)、境外的申請(qǐng)人均可按照程序要求,提交相應(yīng)的技術(shù)資料及證明性文件,提出申請(qǐng);經(jīng)技術(shù)部門組織審查后認(rèn)為符合相應(yīng)條件的,可按照該程序?qū)嵤徳u(píng)審批。

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???審查主體:

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???食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查,審查時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。

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???界定:

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???對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng),如產(chǎn)品被界定為第二類或**類醫(yī)療器械,相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。

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???適用情況:

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???適用于醫(yī)療器械首次注冊(cè)形式,不適用于延續(xù)注冊(cè)或者許可事項(xiàng)變更形式。

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???對(duì)于**類醫(yī)療器械申請(qǐng)的,食品藥品監(jiān)管總局不予受理;已被食品藥品監(jiān)管總局受理的申請(qǐng),經(jīng)審查,如申請(qǐng)產(chǎn)品被界定為**類醫(yī)療器械,則不按照《創(chuàng)新程序》進(jìn)行審批。

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