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消毒產(chǎn)品備案

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-10-25 來源:互聯(lián)網(wǎng)

應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。百檢網(wǎng)可根據(jù)國家要求,按照登記的管理辦法, 出具權(quán)威百檢網(wǎng)報(bào)告, 可用于各省市的備案登記。

網(wǎng)頁顯示內(nèi)容有限,如無您需要的項(xiàng)目,請(qǐng)電話咨詢公司相關(guān)人員

聯(lián)系方式:400-101-7153

消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定,依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)消毒劑、殺菌劑、抗菌劑、抑菌劑等消殺產(chǎn)品開展檢驗(yàn),出具檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論),對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗(yàn)方法,可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者疏于管理難以保證檢驗(yàn)質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),給予嚴(yán)肅處理。

 有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn):

(一)實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中,消毒劑和抗(抑)菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定;消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定,不具備殺菌因子測(cè)定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn);生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測(cè)定,化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測(cè)定,帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測(cè)定;

(二)消毒劑、抗(抑)菌制劑延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力*強(qiáng)的微生物殺滅(或抑制)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn);使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗(yàn);

(三)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗(yàn)。

?

配方的書寫格式和要求

原材料

名稱

CAS號(hào)

原材料商品名稱

原材料

純度

原材料

級(jí)別

原材料

投加量

原材料投加

百分比(%)

???????
???????
???????
???????
???????
???????
???????
???????
???????
???????


注:1.單一化學(xué)原材料應(yīng)填寫原材料的化學(xué)名稱、CAS號(hào)和商品名稱。單一的植物原材料應(yīng)填寫拉丁文名稱。

2.復(fù)合原材料只填寫復(fù)合原材料的商品名,但應(yīng)另行列明復(fù)合原材料的組分構(gòu)成,包括各組分的原材料化學(xué)名稱(或植物拉丁文名稱)、CAS號(hào)以及原材料投加百分比。

3.以植物提取物為原材料的只填寫原料商品名,但應(yīng)另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質(zhì)量規(guī)格。

附件2 ? ? ? ? ?

檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

1 ? ? ? ? ? ? ? ? ?消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求


檢 ?測(cè) ?項(xiàng) ?目

消毒對(duì)象

?



瓜果蔬菜

生活飲用水

游泳池水

醫(yī)院污水

醫(yī)療器械和用品

一般物體表面和織物

?

滅菌與高水平消毒

中水平消毒

低水平消毒

?

外觀

?

有效成分含量測(cè)定

?

pH值測(cè)定

?

穩(wěn)定性試驗(yàn)

?

連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)

±

±

±

±

?

鉛、砷、汞的測(cè)定

±

?

金屬腐蝕性試驗(yàn)

±

±

±

±

±

?

實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定③④⑤

?

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

?

毒理學(xué)安全性百檢網(wǎng)

±

?

總體性能試驗(yàn)

?

?

注:“+”為必須做項(xiàng)目,“-”為不做項(xiàng)目,“±”為選做項(xiàng)目。

①戊二醛類消毒劑進(jìn)行加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測(cè)定,如產(chǎn)品為固體應(yīng)做*高使用濃度溶液。

②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。

③根據(jù)標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)。

④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中,用于一般物體表面和織物消毒的應(yīng)做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn);用于潔具表面消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn);用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應(yīng)做大腸桿菌定量殺菌試驗(yàn);用于餐飲具消毒的應(yīng)做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn);用于體液污染物品和排泄物等消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定量殺菌試驗(yàn);用于手、皮膚、黏膜消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn); 用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定性殺菌試驗(yàn),中水平消毒應(yīng)做龜分枝桿菌定量殺菌試驗(yàn);用于空氣消毒的應(yīng)做白色葡萄球菌定量殺菌實(shí)驗(yàn);其他用途的按照標(biāo)簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項(xiàng)抗力*強(qiáng)微生物的殺滅試驗(yàn)。

? ⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗(yàn)用有機(jī)干擾物質(zhì)濃度為0.3%。

⑥用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),所用指示微生物應(yīng)按適用范圍選擇抗力*強(qiáng)指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗(yàn)及一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn);標(biāo)簽、說明書中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗(yàn),標(biāo)明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應(yīng)做眼刺激性試驗(yàn),標(biāo)明用于陰道粘膜的消毒劑應(yīng)做陰道粘膜刺激性試驗(yàn)。

? ?表2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求


百檢網(wǎng)項(xiàng)目

消毒對(duì)象

?





瓜果蔬菜

生活飲用水
?

游泳池水

醫(yī)院污水


醫(yī)療器械和用品

一般
物體表面和織物

?

其他

?

滅菌與高水平消毒

中水平消毒

低水平消毒

?

主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定(含變化曲線)

±

?

鉛、砷、汞的測(cè)定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) ?

±

?

金屬腐蝕性試驗(yàn)(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) ?

±

±

±

±

±

±

?

實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定

?

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

?

毒理學(xué)安全性百檢網(wǎng)

?

總體性能試驗(yàn)

?

?

注:“+”為必須做項(xiàng)目,“-”為不做項(xiàng)目,“±”為選做項(xiàng)目。

? ? ? ? ?① ?環(huán)氧乙烷消毒(滅菌)柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測(cè)定,其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③銘牌、使用說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械,必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。④紫外線殺菌燈不做殺菌試驗(yàn),其他消毒器械根據(jù)使用說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)。一星級(jí)食具消毒柜應(yīng)對(duì)大腸桿菌殺滅效果進(jìn)行測(cè)定,二星級(jí)食具消毒柜對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅效果進(jìn)行測(cè)定;壓力蒸汽滅菌器應(yīng)對(duì)嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進(jìn)行測(cè)定。⑤模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)所用指示微生物應(yīng)按使用范圍選擇抗力*強(qiáng)指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。⑥生成化學(xué)消毒液(除次氯酸鈉類)的消毒器械應(yīng)做急性經(jīng) ?口毒性或急性吸入毒性試驗(yàn)及一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn);銘牌、使用說明書中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗(yàn),標(biāo)明用于粘膜的應(yīng)做眼刺激性試驗(yàn)。

3 指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目

百檢網(wǎng)項(xiàng)目

紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡

消毒劑濃度試紙

生物指示物

滅菌化學(xué)指示物

生物指示物含菌量

存活時(shí)間和殺滅時(shí)間

D值

測(cè)定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下的化學(xué)指示物顏色變化情況

影響因素試驗(yàn)

測(cè)定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況

紫外線強(qiáng)度比較測(cè)定

消毒劑濃度比較測(cè)定

穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他指標(biāo)測(cè)定

±

±

?

注:“+”為必須做項(xiàng)目,“-”為不做項(xiàng)目,“±”為選做項(xiàng)目。

①包括成功試驗(yàn)和一項(xiàng)失敗試驗(yàn)。②濕熱、過氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應(yīng)當(dāng)選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢,其他消毒滅菌因子應(yīng)當(dāng)選擇枯草桿菌黑色變種芽孢。③包括滅菌效果化學(xué)指示物和滅菌過程化學(xué)指示物。

4 ? ? ? ?帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目

百檢網(wǎng)項(xiàng)目

包裝材料材質(zhì)

?

紙質(zhì)

非紙質(zhì)

?

透氣材料

不透氣材料

?

包裝材料一般檢查

?

包裝材料無菌有效期試驗(yàn)

?

包裝材料質(zhì)量測(cè)定

?

滅菌因子穿透性能測(cè)定

?

滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)

?

包裝材料不透氣性試驗(yàn)

?

透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)

?

微生物通透性試驗(yàn)

±

?

包裝材料有效期試驗(yàn)

?

注:“+”為必須做項(xiàng)目,“-”為不做項(xiàng)目,“±”為選做項(xiàng)目。

5 ??抗(抑)菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

檢驗(yàn)項(xiàng)目

抗菌制劑

抑菌制劑

有效成分含量測(cè)定

穩(wěn)定性試驗(yàn)

pH值測(cè)定

微生物指標(biāo):

細(xì)菌菌落總數(shù)

大腸菌群

真菌菌落總數(shù)

致病性化膿菌

?

?

殺滅微生物指標(biāo):

大腸桿菌殺滅試驗(yàn)

金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)

白色念珠菌殺滅試驗(yàn)

其他微生物殺滅試驗(yàn)

抑制微生物指標(biāo):

大腸桿菌抑菌試驗(yàn)

金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)

白色念珠菌抑菌試驗(yàn)

其他微生物抑制試驗(yàn)

?

±

±

?

?

?

±

±

毒理學(xué)指標(biāo)百檢網(wǎng)


注:“+”為必須做項(xiàng)目;“-”為不做項(xiàng)目;“±”為選做項(xiàng)目。

①限于化學(xué)成分。②膏、霜?jiǎng)┊a(chǎn)品除外。③標(biāo)簽、使用說明中標(biāo)明對(duì)真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。④標(biāo)簽、使用說明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅或抑制作用的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。⑤標(biāo)簽、說明書中標(biāo)明用于皮膚的抗(抑)菌制劑應(yīng)進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn),標(biāo)明使用后及時(shí)清洗只進(jìn)行暴露時(shí)間2小時(shí)的急性皮膚刺激試驗(yàn);標(biāo)明用于粘膜的抗(抑)菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行眼刺激性試驗(yàn);標(biāo)明用于陰道粘膜的抗(抑)菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行陰道粘膜刺激性試驗(yàn)。


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