了解歐洲聯盟的立法復雜性可能是一項艱巨的任務。但是，要在歐盟進行產品貿易，必須了解您的產品必須遵守的不同健康與安全要求。本文解釋了在CE認證過程中要考慮的兩種*重要的立法類型之間的差異：指令和法規。

　　法規和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執行。以歐盟關于醫療器械安全的法規為例。93/42/EEC指令將由2017/745號醫療器械法規取代。

　　MDR生效后，其影響和范圍將與現有指令不同。要了解MDR與之前的版本有何不同，并闡明歐盟立法的不同類型，讓我們仔細研究一下歐盟的指令和法規。

　　一、歐盟指令的特點

　　歐盟指令是一項法律法案，要求成員國完成一組特定目標，而又不要求這樣做的手段。換句話說，它概述了必須滿足的某些規則，但是每個成員國都決定如何通過國家法律確保遵守。指令指定了將其實施（或轉換為國家法律）的確切日期。這通常是在官方公報上發布后的兩年，但是對于某些刑法文書來說可能會更長。

　　一個示例是醫療設備指令（MDD）。MDD概述了歐盟對醫療設備安全性和性能的要求。在將醫療設備投放到歐洲市場之前，法律上要求制造商達到MDD中概述的標準，并在其產品上使用CE標志。

　　雖然在歐盟銷售的所有醫療設備必須符合MDD中概述的標準，但每個成員國對于如何確保合規性都有自己的一套規則和懲罰。因此，當產品屬于本指令的范圍時，重要的是要考慮相關的國家法規以及指令本身。

　　二、歐盟法規的特點

　　法規是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。它們在整個歐盟范圍內全部適用，這意味著它們直接適用于每個成員國，并且可以像當地的任何法規一樣通過法律立即執行。法規與歐盟的每個成員國同樣相關。

　　以醫療器械法規為例。無需將MDR轉換為國家法律-法規本身提供的信息為整個歐盟必須滿足的醫療設備提供了一套統一的標準。這也是為什么公司必須確保在MDR生效之前遵守MDR的原因。法規沒有任何余地或寬限期。

　　三、指令與法規之間的主要區別

　　有了指令，成員國就有更多的余地來執行立法法案的主題。他們可以按照自己的步調來調整執行手段和其他必要的立法措施。

　　法規是更為直接，僵化的立法。無需或不允許就歐盟法規的實施進行進一步審議。它們在獲得歐盟議會批準后立即生效。在其立法權中，法規是歐盟法律中****的。指令的立法權不同。

　　由于其深遠的影響和權威，法規是在經過嚴格的思想處理后并考慮到所有可能影響法規或將受到法規影響的因素而*終確定的。此外，法規具有多個子類。指令在創建過程中并不需要太多努力。它們是根據傳達給成員國的指令松散地進行的。

　　如前所述，針對歐盟的每個成員國都推出了法規。通常，指令也適用于每個歐盟國家，但有時可以針對單個歐盟成員國或部分歐盟成員國。

　　四、不同的實施方法

　　由于指令提供了有關其執行的自由，因此可以通過不同的方法在成員國中強制執行相同的指令。在某些歐盟國家，不符合指令中概述的標準可能會導致罰款，而在其他國家/地區，違反指令可能會導致入獄。法規凌駕于國家法律之上，并在整個歐盟統一執行。

　　總結

　　每個產品的CE認證過程都不相同，并且產品通常屬于多個指令和/或法規的范圍。例如，移動式X射線機或電動病床被視為醫療設備和機械，因此必須同時符合MDR法規和機械指令。

　　如果您對歐盟法律有疑問，或者不確定哪些法規或指令適用于您的產品，請與我們聯系。通過指導您完成整個CE認證過程，我們可以確保達到歐盟安全標準的產品迅速進入市場。