超低功率醫(yī)療數(shù)據(jù)服務(wù)(MEDS)系統(tǒng)，頻率范圍為401兆赫至402兆赫，405兆赫至406兆赫；協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋第2014/53/EU號指令第3.2條的基本要求。

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EN 302 537標(biāo)準(zhǔn)目的：

本文件適用于在401 MHz至402 MHz和405 MHz至406 MHz頻段內(nèi)工作的超低功率系統(tǒng)和附件，它們在作為MEDS一部分的設(shè)備之間的遠(yuǎn)程通信和遙測的MEDS服務(wù)中工作(見MEDS的定義)；本文件只允許兩種類型的MEDS系統(tǒng)設(shè)備：

1)頻率捷變裝置，用于訪問在401 MHz至402 MHz和405至406 MHz頻帶上均勻分布的至少18個信道，每1 MHz段至少有9個信道(即401 MHz至402 MHz和405 MHz至406 MHz)。2)在401 MHz至402 MHz或405 MHz至406 MHz頻段內(nèi)只能在單一信道上使用低占空比和低功率的設(shè)備，見第4.2.3.1.2條和以下條款。

401兆赫至402兆赫和405兆赫至406兆赫波段的頻率使用條件是根據(jù)委員會執(zhí)行委員會第2013/752/EU[I.12]號決定和ERC第(01)17號決定[一.1]的規(guī)定，為“主動植入醫(yī)療設(shè)備”和(或)ERC第(01)17[I.1]號決定所述的“有源醫(yī)療設(shè)備”而廣泛協(xié)調(diào)的：“這套使用條件僅適用于專門為在可植入的主動醫(yī)療設(shè)備和/或人體磨損設(shè)備之間提供非語音數(shù)字通信而設(shè)計的系統(tǒng)，以及用于轉(zhuǎn)移非時間危急的個人病人相關(guān)生理信息的外部其他設(shè)備”。

本文件涵蓋結(jié)合醫(yī)療設(shè)備使用超低功率無線電設(shè)備的設(shè)備，其醫(yī)療部分受醫(yī)療設(shè)備指令[I.8](MDD)或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令(AIMD[I.9])規(guī)范。由mdd調(diào)節(jié)的醫(yī)療設(shè)備的無線電部分稱為ulp-amd，ulp-amd-p用于外圍設(shè)備，ulp-bwd用于身體磨損設(shè)備。ULP-BWD是一種設(shè)備，例如生理參數(shù)傳感器或手持設(shè)備，這些設(shè)備的目的是在離人體非常近的地方工作，包括觸摸身體，其無線電天線位于身體外部，用于與作為藥物系統(tǒng)一部分的設(shè)備通信。

受AIMD規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備的無線電部分被稱為超低功率有源醫(yī)療植入物(ULP-AMI)和用于醫(yī)療數(shù)據(jù)服務(wù)(MEDS)的外圍設(shè)備(ULP-AMI-P)。本文件所涵蓋的設(shè)備是一項不斷發(fā)展的新技術(shù)，將由醫(yī)療設(shè)備行業(yè)提供給全世界，該技術(shù)將在與個人病人有關(guān)的設(shè)備之間提供高速通信能力，而這些設(shè)備是第3.1條所定義的完整醫(yī)療系統(tǒng)的一部分。

屬于本文件范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的例子有：便攜式身體佩戴生理傳感器，可進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測、植入裝置和外部系統(tǒng)裝置，用于將醫(yī)療系統(tǒng)收集的數(shù)據(jù)傳送給將使用這些數(shù)據(jù)診斷和治療病人的醫(yī)生。

本文件要求證明在401兆赫至402兆赫和405兆赫至406兆赫的頻率范圍內(nèi)工作的超低功率醫(yī)療數(shù)據(jù)服務(wù)(MEDS)系統(tǒng)的構(gòu)造，應(yīng)使其能夠有效利用和支持有效利用無線電頻譜，以避免有害干擾“(第2014/53/EU[I.2]號指令第3.2條)。它不一定包括用戶可能需要的所有特性，也不一定代表可以實(shí)現(xiàn)的*佳性能。