相信出口歐盟的貿易商和企業都知道，進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。下面給大家詳細介紹一下醫療器械CE認證涉及指令和辦理流程。

　　醫療器械CE認證指令簡介：

　　一、有源植入醫療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

　　二、醫療器械指令(EC-directive93/42/EEC簡稱MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

　　三、體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

　　93/42/EEC的定義/范圍

　　醫療器械是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

　　疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕

　　損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補

　　解剖學和生理過程的探查、替換或變更

　　妊娠的控制

　　醫療器械如何辦理CE認證？

　　1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內；

　　2.確定該器械的分類類別；

　　3.確認適用的基本要求/有關的協調標準；

　　4.確認該器械滿足基本要求/協調標準，并使證據文件化（技術文檔的整理）；

　　5.確定相應的符合性評價程序；

　　6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應通過公告機構并進行符合性評價程序；

　　7.起草符合性聲明并加貼CE標志。

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