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iec 60601-1-2:醫(yī)療器械標準

作者:百檢網 時間:2021-11-01 來源:互聯(lián)網

iec 60601-1-2:醫(yī)療器械標準

我們支持你圍繞IEC 60601-1-2進行測試!

測試選項和設備:

半暗室輻射測量填充物:國安局。根據CISPR 16-1-4章5.7在30 MHz至1 GHz、3米和10米的測試距離內,測試體積可達4米直徑;附加地板吸收器對自由空間發(fā)射試驗的要求可達18 GHz,要求acc。根據CISPR 16-1-4章第8章,在3米距離內測量1 GHz至6 ghz的發(fā)射,測試體積為4米直徑/2.3米高。
在半暗室進行排放測量(10)150千赫至30兆赫的acc。到CISPR 16-1-2上的交流和直流供電線路上400(700)V/400 A屏蔽和非屏蔽信號線

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關于規(guī)范:

IEC60601-1-2是醫(yī)療器械的國際標準,作為補充標準,主要關注設備的安全方面,并規(guī)定了電磁兼容性的要求。該標準與德國DIN標準EN 60601-1-2相同,該標準在2007年和過去幾年的第三版中略有修改。2014年,iec 60601-1-2的第四版推出,但仍有一些尚未作為歐洲標準實施的重大變化。

為了符合補充標準,沒有規(guī)定的評估標準,由于醫(yī)療設備的多樣性及其各自的特點和特點,這是不可能的。因此,醫(yī)療設備制造商必須規(guī)定有關設備的正確功能,并根據專業(yè)風險管理規(guī)定偏差和公差,以便適當地執(zhí)行國際標準。

iec 60601-1-2及其對生產和日常工作的影響

根據iec 60601-1-2標準,測試標準的充分實施基本上取決于醫(yī)療器械的應用領域。因此,對病人在家庭環(huán)境中的使用與在醫(yī)療設施中的使用作了區(qū)分,而私人環(huán)境中的威脅更大,安全風險更大,這是由于使用不當造成的。

還必須為設備的電磁輻射規(guī)定上限,同時還必須為??應用的專用區(qū)域規(guī)定更嚴格的規(guī)范。在這方面,對移動設備等其他干擾源的敏感性起著一定的作用。iec 60601-1-2還要求進行各種靜電放電測試,以限制醫(yī)療設備的接觸和空氣排放。

為了處理醫(yī)療設備的基本安全,制定了關于部分或完全銷毀醫(yī)療設備的明確準則。如果在歐洲和德國一級實施第四版iec 60601-1-2變得更加嚴格,那么除了個別測試方面之外,還將確定正確編寫測試報告的要求。例如,應該通過標準化和易于理解的文件文本來做到這一點。

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