廣東省藥監局發布關于試點建設醫療器械生物學評價原材料名錄庫的通告
作者：百檢網 時間：2021-11-02 來源：互聯網
為進一步規范我省醫用口罩、醫用防護服的生物學評價工作，避免重復開展生物學試驗，提高審評審批效率，降低企業研發成本。結合我局前期審評審批數據，現試點建設已通過醫療器械生物學評價的原材料名錄庫，相關要求如下：
一、原材料名錄庫實行動態更新。原材料生產商或醫療器械生產企業可通過省醫療器械管理學會網站（http://www.gdmdma.org.cn）查詢、辦理入庫及更新事宜。
二、原材料名錄庫公開信息包括：物料名稱、生產商、物料編號。
三、注冊申請人使用名錄中相同原材料生產醫用口罩、醫用防護服的，可在注冊申報資料中提供聲明及采購與生產的證明材料，不再補充開展生物學評價或生物學試驗。
四、原材料生產商發生材料變更時，可根據新開展的生物學評價研究，及時在線更新名錄庫信息。
五、生產企業應加強對原材料供應商的審核，發生原材料變更時，應重新開展生物學評價并保留相關記錄，及時在線更新名錄庫信息。
六、鼓勵醫療器械檢驗機構、技術審評機構及行業組織參與建設名錄庫。
廣東省藥品監督管理局
2020年5月7日?
百檢能給您帶來哪些改變？
1、檢測行業全覆蓋，滿足不同的檢測；
2、實驗室全覆蓋，就近分配本地化檢測；
3、工程師一對一服務，讓檢測更精準；
4、免費初檢，初檢不收取檢測費用；
5、自助下單 快遞免費上門取樣；
6、周期短，費用低，服務周到；
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質；
8、檢測報告權威有效、中國通用；
客戶案例展示
相關商品
相關資訊
行業熱點
版權與免責聲明
①本網注名來源于“互聯網”的所有作品，版權歸原作者或者來源機構所有,如果有涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一個月內與本網聯系，聯系郵箱service@baijiantest.com，否則視為默認百檢網有權進行轉載。
②本網注名來源于“百檢網”的所有作品，版權歸百檢網所有，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。想要轉載本網作品，請聯系:service@baijiantest.com。已獲本網授權的作品，應在授權范圍內使用，并注明"來源：百檢網"。違者本網將追究相關法律責任。
③本網所載作品僅代表作者獨立觀點，不代表百檢立場，用戶需作出獨立判斷，如有異議或投訴，請聯系service@baijiantest.com
關于我們 萬檢（上海）信息科技有限公司（簡稱：百檢網）是國內知名B2B檢測電商服務平臺，專注于為第三方 檢測機構以及中小微企業及個人用戶搭建互聯網+檢測電商服務平臺。平臺匯集了國內外權威檢測機構（CNAS/CMA）,其中不乏國家級、省級重點實驗室以及國際知名檢測機構，為廣大用戶提供一站式檢測服務。
客服熱線 400-101-7153 專屬服務：156 0190 2607 企業郵箱：Service@Baijiantest.Com 聯系地址：上海市徐匯區宜山路700號
微信公眾號
官方微博
百檢集團
滬ICP備19010749號經營許可證編號:滬B2-20190666Copyright@2019www.szlhsb.comAll Rights Reserved
- 微信客服
- 電話咨詢
- QQ客服
返回頂部
400-101-7153
15201733840