化妝品補充檢驗方法管理辦法發布
作者：百檢網 時間：2021-11-02 來源：互聯網
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4月28日，國家藥監局發布《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》和《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》通告，明確提出化妝品檢驗機構、科研院所、大專院校等單位可開展化妝品補充檢驗項目和檢驗方法（下稱化妝品補充檢驗方法）的立項申報工作，經審核批準后，國家藥監局將以公告形式向社會發布。
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對于可能摻雜、摻假或使用禁用原料的化妝品，如果按照國家相關標準的檢測項目和檢驗方法無法檢驗的，藥品監督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質量安全案件調查處理和不良反應調查處置。這就意味著，在上述情況下，化妝品補充檢驗方法與已經發布的化妝品檢驗方法具有同樣的法律效力，不會成為商家逃脫法律責任的漏洞。
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另外，《工作規程》還提到，在化妝品重大案件調查處理、突發事件應急處置等工作中，可以根據工作需要，簡化立項審查和起草單位遴選程序，委托有相應技術能力的單位開展補充檢驗方法的研制，并加快方法驗證、方法審查等工作程序。另外，化妝品補充檢驗方法發布后，適用所有化妝品，可以用來檢測之前已經生產的產品，與方法發布的時間無關。
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《工作規程》指出，化妝品補充檢驗方法的管理工作由國家藥品監督管理局負責，包括化妝品補充檢驗方法立項、起草、驗證的組織工作，以及方法的審查、批準和發布等。本規程自2021年7月 1日起開始實施。
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據悉，國家藥監局將組織成立化妝品補充檢驗方法專家委員會（以下簡稱專家委員會），由專家組和秘書處組成。其中，專家組由藥品監督管理部門、化妝品檢驗機構和其他化妝品相關專業技術機構等領域人員組成，主要負責對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案進行實質性審查；秘書處設在中國食品藥品檢定研究院，主要負責對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案進行形式審查。
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值得一提的是，《工作規程》對化妝品補充檢驗方法的立項申報的單位也沒有進行限定，化妝品檢驗機構、科研院所、大專院校等單位均可根據工作需要進行立項申報。同時，地市級及以上藥品監督管理部門在化妝品現場檢查等工作中，發現必要制訂化妝品補充檢驗方法的，可立項申報。
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這意味著，國家在化妝品補充檢驗方法的搜集上，采取的是集思廣益和“不定時、不定量”的方式，有利于研制出更多的化妝品檢驗方法。
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據悉，化妝品補充檢驗方法從申請到正式發布，主要分為立項申報和草案審批兩大步驟。**，申報單位需在線提交化妝品補充檢驗方法立項申報材料，并報送紙質材料；由秘書處對材料進行形式審查后，再由專家組對立項進行實質審查；經國家藥監督局確認后，會會在化妝品補充檢驗方法管理信息系統中進行公示。
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隨后，申報單位即可起草化妝品補充檢驗方法草案，并在化妝品補充檢驗方法驗證單位名單中，選擇不少于3家驗證單位進行實驗室間驗證，再由驗證單位出具驗證報告；*后，草案和相關材料先后通過秘書處的形式審查和專家組的實質審查后，再由國家藥監理局對進行審核，經過批準后，就會以公告形式向社會發布。
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《工作規程》還表示，申報單位可以借鑒國際上廣泛認可的化妝品檢驗方法或者有關部門已經發布的化妝品檢驗方法。而《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》則為起草單位開展化妝品補充方法的研制工作提供了技術支撐，并進行了各項標準的說明。
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