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《保健食品注冊與備案管理辦法》修改條款征求意見

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-15 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  11月3日,《 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定(征求意見稿》(以下簡稱《 征求意見稿》發(fā)布,擬授權(quán)由總局 保健食品審評中心作出特殊 食品變更注冊和延續(xù)注冊審批決定(含國產(chǎn)和 進口,同時對符合條件的提出保健食品延續(xù)申請的企業(yè)給予救濟途徑并明確 監(jiān)管部門準予延續(xù)的時限。
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  《征求意見稿》將第十六條**款修改為:“審評機構(gòu)應(yīng)當組織對申請材料進行審查,并根據(jù)實際需要組織查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查,組織檢驗機構(gòu)開展復核檢驗,在60個工作日內(nèi)完成審評工作,并向國家食品藥品 監(jiān)督 管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。”
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  將第三十二條第二款修改為:“已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的,保健食品注冊人應(yīng)當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù);未在有效期屆滿6個月前申請延續(xù),且在注冊證書有效期內(nèi)的,保健食品注冊人可以申請延續(xù)注冊,但延續(xù)注冊申請受理后,原注冊證書有效期屆滿時,企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn),待作出準予注冊決定后方可恢復生產(chǎn)。因法律法規(guī)和食品安全標準變化,產(chǎn)品不符合新的規(guī)定的,保健食品注冊人應(yīng)當及時補充完善符合新法規(guī)要求的相關(guān)材料。”
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  將第三十八條修改為:“審評機構(gòu)組織對保健食品變更注冊或者延續(xù)注冊申請材料進行審查,按照第三十六條和第三十七條的規(guī)定,作出準予注冊或者不予注冊的決定,并應(yīng)當自作出決定之日起10個工作日內(nèi),由受理機構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。保健食品注冊人在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的,審評機構(gòu)應(yīng)當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的,視為準予延續(xù)注冊。保健食品注冊人未在有效期屆滿6個月前申請延續(xù),但在注冊證書有效期內(nèi)申請延續(xù)的,審評機構(gòu)應(yīng)當自受理之日起6個月內(nèi)作出是否準予延續(xù)的決定。”
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  社會各界可于2017年11月20日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至總局特殊食品注冊管理司。電子郵箱為jinfb@cfda.gov.cn。
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