? ? 醞釀已久， 保健食品的注冊備案制終于出臺。
?
? ? 3月1日，國家 食品藥品 監督 管理總局（下稱“食藥監總局”發布《保健食品注冊與備案管理辦法》（下稱“管理辦法”披露，相關管理辦法將于2016年7月1日起施行。未來俗稱“藍帽子”的保健食品將迎來大變。
?
? ? 中國 保健協會市場工作委員會秘書長王大宏對《**財經日報》記者表示，制藥企業、食品企業、外國同行都很看重中國保健食品市場，實行雙軌制（指注冊與備案相結合是一個巨大的進步，它就像是“發令槍”，不論是追加投資，還是并購都是可預期的。
? ? 縮減審批時間
?
? ? 截至目前，食藥監總局的數據顯示，國內保健食品共有15528個批件，進口保健食品共有746個批件。未來，這個數字可能快速增長，因為管理辦法規定，未來將保健食品產品上市的管理模式由原來的注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式。
?
? ? 根據管理辦法規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外必須通過產品注冊，并由審評機構統一組織現場核查和復核檢驗；而對于使用的原料已經列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品應當進行備案。
?
? ? 事實上，食藥監總局今年初已經發布公開征求保健食品原料目錄（**批意見的公告，將部分保健食品使用的原料列入保健食品原料目錄。這意味著，未來在目錄內的保健食品將實行備案制。
?
? ? 同時管理辦法還明確，符合備案的“食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布”。
?
? ? 這種變化的影響到底會有多大？國內*大的保健品企業湯臣倍健在去年12月投資者活動時曾這樣透露，如果按照 食品安全法和實施細則明確的規定，保健品要注冊，需要三年以上，備案會讓時間縮短，需要三個月。
?
? ? 王大宏表示，一個企業，一般來說從做實驗，到拿到批號，需要3年左右。“從行政管理層面來看，管理辦法跟過去已發生明顯的變化，過去對行政機關的約束是若有若無的，申報一個材料有時遙遙無期，現在對時間有嚴格的規定，無疑是對企業的鼓勵；此外，從技術層面看，實行雙軌制也是一個巨大的進步，新注冊制鼓勵創新，過去低水平重復建設的現象會有所改善。”
? ? 資本介入的“發令槍”
?
? ? 備案注冊制實施，讓對中國市場渴望的進口保健品看到了希望。
?
? ? 目前通過海外代購、跨境電商等渠道，進口保健品已經開始紛紛在中國搶市場。以澳大利亞*大的保健品牌BLACKMORES為例，該公司有四成的收入來自中國。另一家美國的保健品牌自然之寶聲稱去年“雙11”**賣出數萬瓶輔酶Q10，總銷量超過千萬。據記者了解，目前部分進口保健品牌在國內仍沒有獲得食藥監總局的“藍帽子”，在中國銷售的渠道多集中在線上，未來通過備案制后，便可以輕松進入國內線下銷售渠道，同時，未來國內保健品面臨的競爭壓力也會加大。
?
? ? 中國醫藥保健品進出口商會提供的數據顯示，除去跨境電商、海購以外，進口保健食品目前的規模已經有約12億美元。中國醫藥保健品進出口商會副主任張中朋表示，管理辦法的出臺，對進口保健品無疑是利好，“雖然目前進口保健品只是在補充維生素、礦物質等營養物質領域可以備案，但起碼開了一個口子。中國保健食品的市場蛋糕還是很大的”。
?
? ? 在王大宏看來，從立法的角度看，過去保健食品長期處在一個法律地位模糊的階段，新食品安全法出臺后，保健食品的法律地位得以明確，管理辦法的出臺，是注冊備案制的落地，“保健食品行業投資，過去面臨的*大風險就是政策風險，其實，制藥企業、食品企業、外國同行都很看重中國保健食品市場，都想加大投資力度，但過去投資者都在觀望的狀態。目前法律地位明確了，*受鼓舞的應是這些投資者，這就像打了發令槍一樣，不論是追加投資，還是并購都是可預期的。”
?
? ? 其實，在管理辦法出臺之前，已有企業搶先一步布局。輝瑞今年初就披露完成收購仙樂制藥有限公司的全資子公司千林健康產業有限公司及其千林品牌系列產品****的股權，此外，康美藥業去年中則拓展保健品市場，收購麥金利74%股權。“其實與輝瑞相似，很多跨國企業都對中國的營養健康產業有興趣，只是輝瑞先走一步了。”王大宏表示。
?
? ? 除了進口產品，國內產品也將有大變化。湯臣倍健方面透露，備案只能由生產性廠家來做，且不允許貼牌，對市場上較為常見的連鎖藥店自有品牌保健品（多為貼牌生產將造成實質性約束，大的連鎖如想繼續生產銷售自有保健品唯有選擇收購生產性企業，將成為重資產，“目前連鎖藥店自有品牌保健品正是湯臣倍健重要的競爭對手。”
?
? ? 張中朋表示，目前管理辦法剛剛出臺，未來還有幾個方面需要注意，**是加快原料目錄的出臺，否則之后工作很難開展；其次審批原則也要繼續細化，特別是細化技術要求；*后是加大保健食品上市后的監管力度。
![保健食品標志與保健食品批準文號 衛生監發[1996]第38號附件1-2 保健食品標識規定](http://baijian-product.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mall/png/20220817/fe0f8429f6874c3284f926298818c317_1542454861218578432.png)
返回頂部
400-101-7153
15201733840