??? 4月28日，SFDA藥品監(jiān)督司向各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《中藥材物流公司準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（征求意見稿，并就此征求修改意見。征求意見時間：2007年4月28日-2007年5月15日。修改意見可發(fā)至：hanbing@sda.gov.cn；chenxu@sda.gov.cn。

??? 中藥材物流公司準(zhǔn)入條件和標(biāo)準(zhǔn)（討論稿

??? 為進(jìn)一步規(guī)范中藥材流通經(jīng)營秩序，有效整合區(qū)域性中藥材資源，促進(jìn)我國傳統(tǒng)中藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，提高我國民族醫(yī)藥核心競爭力，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定中藥材物流公司的準(zhǔn)入條件的標(biāo)準(zhǔn)。

??? 一、申請條件

??? 申請開辦中藥材物流公司的所在地應(yīng)具備以下條件：

??? 1.申辦公司所在地有悠久的中藥材種植、集散歷史，有廣泛的中藥材種植基地和中藥材原料基地，具備良好的中藥材集散地的基礎(chǔ)。
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??? 2.申辦公司所在地的中藥材年產(chǎn)流通量超過30億元以上，且當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)的自產(chǎn)自銷的地道藥材品種超過30種以上。
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??? 3.申辦公司所在地交通便利，有利于市場流通，有助于整合區(qū)域性中藥材資源。開辦的中藥材物流公司必須為封閉式，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一儲存、統(tǒng)一銷售、統(tǒng)一人員管理的一體化管理場所。
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??? 4.申辦公司應(yīng)為法人企業(yè)。
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??? 5.申辦公司應(yīng)建設(shè)成為質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)營環(huán)境優(yōu)雅、配套設(shè)施齊全、輻射范圍廣、品種齊全、質(zhì)量可靠、交易便利、服務(wù)周到、信譽(yù)良好的中藥材、中藥飲片專業(yè)經(jīng)營公司。
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??? 二、開辦標(biāo)準(zhǔn)
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??? 中藥材物流公司應(yīng)為主體明確的法人企業(yè)，對所經(jīng)營的行為和產(chǎn)品質(zhì)量獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。具備中藥材流通、儲存、集散的各種設(shè)施設(shè)備，制定健全的中藥材品質(zhì)量管理制度。
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??? 人員與機(jī)構(gòu)
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??? 1.企業(yè)應(yīng)建立完整的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，要有職責(zé)明確的質(zhì)檢、市場管理、衛(wèi)生、安全保衛(wèi)等相關(guān)部門。
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??? 2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)市場經(jīng)營商戶質(zhì)量管理，下設(shè)質(zhì)管部、
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??? 儲運(yùn)部、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)部、客戶檔案管理部、信息部。
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??? 3.企業(yè)、企業(yè)法人代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
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??? 4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為專職，不擔(dān)任企業(yè)其他管理職務(wù)。該質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營中藥材的專業(yè)知識，并有豐富的中藥飲片鑒別實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。在職在崗，不得為兼職人員。
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??? 5.企業(yè)應(yīng)具有兩名以上執(zhí)業(yè)藥師（含公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，必須是執(zhí)業(yè)藥師，從事中藥材經(jīng)營質(zhì)量管理10年以上。
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??? 6.企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作人員，應(yīng)具有中藥師以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。具有5年以上中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。能夠鑒別大部分偽劣中藥材。應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的中藥材專業(yè)培訓(xùn)和省食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
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??? 7.企業(yè)要有至少一名大學(xué)本科以上學(xué)歷的計(jì)算機(jī)專業(yè)專職人員，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理和維護(hù)。
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??? 8.企業(yè)工作人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案、患有精神病、傳染病、皮膚病等疾病的人員不得從事經(jīng)營工作。
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??? 設(shè)施與設(shè)備
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??? 1.中藥材物流公司具有寬敞明亮、干凈整潔、環(huán)境優(yōu)雅、配備溫度調(diào)節(jié)設(shè)備的統(tǒng)一的交易場所，場所內(nèi)經(jīng)營場所劃區(qū)分類、統(tǒng)一標(biāo)示、統(tǒng)一標(biāo)簽、統(tǒng)一名稱、統(tǒng)一樣品陳列器具。在醒目的墻上懸掛各項(xiàng)規(guī)章制度。
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??? 2.設(shè)置信息管理部，配備專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對市場經(jīng)營商戶經(jīng)營品種、購進(jìn)、檢驗(yàn)、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售 、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠及時準(zhǔn)確地記錄。
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??? 3.企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的常溫庫、陰涼庫、易串味庫、冷庫，倉庫總面積不得低于3000平方米。倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，倉庫內(nèi)墻面、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠、防霉變的措施以及安全防火設(shè)施，不得露天儲存中藥材。庫區(qū)周圍5公里內(nèi)無污染源、易燃易爆工廠企業(yè)。
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??? 4.倉庫內(nèi)應(yīng)分待驗(yàn)庫（區(qū)、合格品庫（區(qū)、發(fā)貨庫（區(qū)、不合格庫（區(qū)、退貨庫（區(qū)，以上各庫區(qū)均應(yīng)設(shè)明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。
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??? 5.企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的功能齊全的辦公用房、輔助用房，辦公區(qū)與生活區(qū)有效分離。
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??? 6.中藥材物流公司具有完善的配送、運(yùn)輸部門及相應(yīng)的運(yùn)輸車輛。
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??? 7.中藥材物流公司驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)部（質(zhì)量檢驗(yàn)必須配置薄層掃描儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、（1/萬-1/十萬分析天平、恒溫干燥箱、顯微鏡、解剖鏡等檢驗(yàn)儀器和檢測中藥材用的各種玻璃器械和各種化學(xué)試劑等中藥材檢驗(yàn)的一切設(shè)施設(shè)備。
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??? 8.質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置中藥材標(biāo)本室，標(biāo)本室真品標(biāo)本不少于1000種，偽品不少于300種。
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??? 9.中藥材物流公司必須設(shè)置與經(jīng)營相適應(yīng)的服務(wù)設(shè)施設(shè)備。
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??? 10.企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)定期到國家制定部門進(jìn)行校驗(yàn)。
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??? （三管理制度
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??? 1.中藥材物流公司管理機(jī)構(gòu)必須制定保證中藥材質(zhì)量及安全、衛(wèi)生等各項(xiàng)規(guī)章制度，制定各個部門及管理人員的職責(zé)。建立健全各種檔案制度，建立健全各項(xiàng)檢查記錄。
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??? 2.中藥材物流公司質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。
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??? 3.經(jīng)營場所內(nèi)設(shè)置公平秤和舉報(bào)臺，公平競爭，維護(hù)中藥材經(jīng)營的良好信譽(yù)。
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??? （四經(jīng)營范圍
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??? 中藥材、中藥飲片。
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??? 三、開辦程序
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??? 申辦中藥材物流公司的按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令6號有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。