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皮膚致敏試驗

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

檢測介紹 / Inspection Introduction

國內(nèi)權(quán)威的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)百檢網(wǎng),支持醫(yī)療器械皮膚致敏試驗、皮膚刺激檢測、細(xì)胞毒性檢測等生物相容性常規(guī)三項檢測,致敏測試的周期為5周,得根據(jù)相關(guān)的醫(yī)療器械而定,醫(yī)療器械的皮膚致敏試驗依據(jù)ISO 10993-10, GB/T 16886.10,? GB/T 14233.2檢測標(biāo)準(zhǔn),具體的致敏檢測費用可以咨詢我司醫(yī)療器械檢測實驗室工作人員,我司是權(quán)威的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu),歡迎咨詢!



什么是皮膚致敏反應(yīng)?

皮膚致敏反應(yīng)是一種變應(yīng)性接觸性皮炎,是免疫介導(dǎo)的對某種物質(zhì)的皮膚反應(yīng)。但是這種反應(yīng)在人體上以瘙癢、紅斑、水腫、丘疹、大(小)水泡、或此類綜合癥狀為特征,其他種屬表現(xiàn)可能不同,僅出現(xiàn)紅斑和水腫。



檢測標(biāo)準(zhǔn) / Testing Standardn

皮膚致敏檢測標(biāo)準(zhǔn):

ISO 10993-10, GB/T 16886.10,? GB/T 14233.2



皮膚致敏檢測方法:

致敏試驗常用的測試方法有:*大劑量法和斑貼法兩種。

*大劑量法試驗摘要: 試驗樣品采用豚鼠,評價其潛在的皮膚致敏反應(yīng),以0.9%氯化鈉注射液浸提樣品。將試驗樣品浸提液皮內(nèi)注射10只豚鼠,

包扎并試圖誘發(fā)致敏,5只對照動物使用溶劑同法操作。恢復(fù)期內(nèi),10只受試豚鼠和5只對照豚鼠采用樣品浸提液進(jìn)行激發(fā)試驗。

其他 / Other

皮膚致敏測試周期如下表所示:

名稱

標(biāo)準(zhǔn)

周期

樣品

皮膚致敏試驗

ISO10993-10:2010;
GB/T16886.10:2017

5

3個完整樣品(單個樣品表面積大于120cm2或重量大于4g,雙*性測試樣品需求翻倍)



皮膚致敏試驗步驟

在沒有特殊的要求下,我們都會選擇豚鼠*大劑量試驗(GPMT)。原理就是單一化學(xué)物采用豚鼠*大劑量試驗,對材料在試驗條件下使用豚鼠產(chǎn)生皮膚致敏反應(yīng)的潛能做出評定。


我們的試驗分三個階段:皮內(nèi)誘導(dǎo)階段、局部誘導(dǎo)階段和激發(fā)階段。


實驗過程中,在特定的時間段觀察試驗組和對照組動物激發(fā)部位的皮膚情況,并且在自然或全光譜光線下觀察皮膚反應(yīng)。


皮膚致敏測試周期:5周,具體的致敏測試費用可咨詢醫(yī)療實驗室工程師


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