醫療器械IEC 60601-1檢測標準

1.醫療器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(條款4.3)

2.型式試驗+過程要求（風險 軟件 可用性） ?

3.型式試驗+過程要求（風險、軟件、可用性） ?

60601-1-1和60601-1-4已廢除,原內容已被嵌入到第3版通標；

60601-1第3版要求風險管理過程：應符合ISO14971、及

60601-1中相關條款 求 中相關條款要求 ?

4.第3版通標(第14章)包含了對軟件開發生命周期過程、軟件 ?

5.第3版通標(第14章)包含了對軟件開發生命周期過程、軟件

6.風險分析的要求(類似于 IEC 62304 的要求)

7.并列標準：60601-1-X；專用標準：60601-2-X

其他并行標準： 其他并行標準：

家用環境使用的醫療器械 IEC60601-1-11

急救系統使用的醫療器械 IEC60601-1-12 系 使用 療器械

其他相關標準: IEC 62304 (對應第14章), EN 62366 可用性

醫療器械IEC 60601-1檢測項目：

1.標貼耐久測試

2.輸入功率測試

11.輸入功率測試

12.工作電壓/功率測試?
13.耐壓測試
14.剩余電壓測試?
15.球壓測試
16.剩余能量測試?
17.網電*性之間短路試驗(通常不適用)
18.防除顫測試(除顫后剩余電壓、恢復時間、剩余能量)
19.溫度循環測試(如：變壓器有灌膠時時適用)
20.接地電阻?
21.電源線拉力和扭力測試
22.漏電流測試?
23.電源護套彎折測試

醫療器械IEC 60601-1送檢樣品說明：

醫療器械IEC 60601-1檢測需要提交什么資料：

如何送檢？

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