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醫(yī)療器械化學(xué)測試

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

檢測介紹 / Inspection Introduction

醫(yī)療設(shè)備的化學(xué)測試和化學(xué)特征是什么?

醫(yī)療器械的化學(xué)測試(分析測試)是指識(shí)別,表征和理解制造過程中使用的化學(xué)藥品的過程。這些化學(xué)物質(zhì)通常被稱為可萃取物(可通過操作從設(shè)備中提取的化學(xué)物質(zhì))和可浸出物(在正常使用條件下可被動(dòng)離開設(shè)備的化學(xué)物質(zhì))。進(jìn)行了組合的可萃取物可浸出物研究,以研究化學(xué)成分,因此被稱為化學(xué)表征,隨后進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。??

根據(jù)

生物相容性標(biāo)準(zhǔn),要求所有醫(yī)療器械獲得化學(xué)信息,從而導(dǎo)致大多數(shù)醫(yī)療器械的化學(xué)表征。范圍從低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備(如消毒劑和醫(yī)用刮刀)到高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備(包括植入物和心臟起搏器)。通過分析從設(shè)備到患者的化學(xué)物質(zhì),制造商可以預(yù)測潛在的毒性并減輕它們。這有助于制造商更有效地滿足全球法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),并確保患者的健康和安全。

檢測標(biāo)準(zhǔn) / Testing Standardn

百檢網(wǎng)堅(jiān)持國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)要求的測試標(biāo)準(zhǔn),以幫助制造商獲得全球認(rèn)可。我們根據(jù)ISO 10993提供化學(xué)測試服務(wù)。

1.材料的化學(xué)特性-ISO 10993-18:也稱為可萃取物和可浸出物測試,醫(yī)療器械的分析化學(xué)特性著眼于揮發(fā)性,半揮發(fā)性和非揮發(fā)性有機(jī)以及遷移的無機(jī)雜質(zhì)的類型和數(shù)量在使用過程中從設(shè)備上獲取。該化學(xué)特征評(píng)估了該設(shè)備對(duì)患者造成的總體風(fēng)險(xiǎn)。

2.毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-ISO 10993-17:除了分析化學(xué)特性研究之外,某些監(jiān)管機(jī)構(gòu)還要求對(duì)某些產(chǎn)品進(jìn)行可萃取物和可浸出物的毒理學(xué)評(píng)估,以確定設(shè)備中這些雜質(zhì)的安全*限。

其他 / Other

用于診斷,手術(shù)和其他醫(yī)療程序的醫(yī)療設(shè)備通常會(huì)根據(jù)全球法規(guī)要求進(jìn)行嚴(yán)格的生物相容性測試,以評(píng)估該設(shè)備與患者接觸時(shí)涉及的生物風(fēng)險(xiǎn)。在涉及的測試中,化學(xué)測試在設(shè)備的生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中起著重要作用。需要確保醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)生產(chǎn)過程中遵守有關(guān)使用原材料和化學(xué)物質(zhì)(例如軟化劑,添加劑和清潔劑)的指令。

咨詢熱線:400-101-7153選醫(yī)療器械

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