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MFDS認證

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-11-16 來源：互聯(lián)網(wǎng)

檢測介紹 / Inspection Introduction

什么是MFDS認證？

MFDS認證是針對外國制造商生產(chǎn)并在韓國使用的大部分進口醫(yī)療設備建立的。在某些細分市場中，外國制造商在醫(yī)療設備中所占份額超過50％。人口老齡化和人均收入的增長使韓國成為醫(yī)療設備制造商非常有吸引力的市場。

所有醫(yī)療批準和證明的主要授權機構是食品和藥品安全部（MFDS），前身是韓國食品藥品管理局（KFDA）。

在進入韓國市場并銷售諸如醫(yī)療器械之類的產(chǎn)品之前，外國制造商必須在MFDS上注冊并獲得批準。

1997年的初步法規(guī)已演變成2004年的《醫(yī)療器械法》，該法定義了韓國醫(yī)療器械注冊的基本監(jiān)管框架。

檢測標準 / Testing Standardn

注冊過程

根據(jù)分類，有不同的批準過程：

1.一級醫(yī)療設備僅需要向主管部門提供售前通知。申請文件必須包含所需的醫(yī)療設備信息，并且必須使用韓語。

2.II，III和IV級醫(yī)療設備必須分類為上述類型之一。必須提交申請文件和臨床數(shù)據(jù)，并且必須經(jīng)過技術文件審查。通常需要進行本地測試。

外國制造商必須在注冊設備之前遵守韓國良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP），其中包括現(xiàn)場審核

通常，MFDS認證不需要原產(chǎn)國的批準。

其他 / Other

KGMP認證

II類及更**別的醫(yī)療設備必須符合KGMP標準。這些基于ISO 13485，但與這些質(zhì)量標準并不完全相同。因此，韓國以外的機構（例如歐盟）頒發(fā)的ISO 13485證書還不夠，需要單獨的KGMP認證。

要獲得認證，必須準備并提交有關風險評估，設計和技術要求等方面的不同文件。經(jīng)過審查，生產(chǎn)工廠必須經(jīng)過MFDS或授權的第三方的現(xiàn)場檢查。

KGMP證書的有效期為三年，必須在MFDS進行醫(yī)療器械注冊過程之前獲得，因為這是獲得產(chǎn)品批準的必要條件。

本頁面供了解使用，我們實驗室目前做不了韓國的醫(yī)療認證

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