醫(yī)療器械批準

FDA注冊與歐盟MDR之間的區(qū)別；一個歐盟醫(yī)療器械指令，一個美國醫(yī)療FDA注冊，分屬不同地區(qū)，區(qū)別如下：

一、設(shè)備分類：

FDA 的分類基于設(shè)備的風險。I 類和 II 類設(shè)備是低風險和中等風險設(shè)備，受 510(k) 監(jiān)管，并要求制造商證明該設(shè)備的功能與先前批準的設(shè)備相似。更高風險的設(shè)備——III 類，例如植入式設(shè)備，需要 PMA，其中包含證明和驗證設(shè)備安全性、性能和整體風險收益評估的數(shù)據(jù)。

相比之下，MDR 有 4 類器械——非侵入性器械、侵入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械，以及一個包括避孕、消毒和放射診斷醫(yī)療器械的特殊類別。MDR 中基于風險的分類如下所示，并確定所需的數(shù)據(jù)和評估的深度。

I 類 – 非無菌或無測量功能（低風險）

I 類 – 無菌和測量功能（低/中風險）

IIa 類（中等風險）

IIb 類（中/高風險）

III類（高風險）

二、風險流程

根據(jù) FDA 的要求，沒有測量功能且未經(jīng)消毒的 I 類設(shè)備不需要審核。制造商可以自行申報，然后將其投放市場（附有適當?shù)奈募I 類及以上需要 510(k) 流程，因此需要臨床測試協(xié)議以及設(shè)計歷史文件 (DHF)。多維510(k) 提交包括以下評估：

初步安全測試

風險管理流程——包括風險評估、危害識別和緩解策略

整體剩余風險分析和風險收益評估

510(k) 流程中的制造商還需要維護和更新設(shè)備主記錄 ( DMR )，并確保現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系 ( QMS ) 符合目標市場的要求。

而在 MDR 下，大多數(shù)具有中等風險的 I 類和 IIa 類設(shè)備需要根據(jù) MDR 的附件 XI（A 部分）進行符合性評估。IIb 類和 III 類設(shè)備在與至少涉及兩次審計的指定機構(gòu)的合格評估期間需要大量的技術(shù)文檔和廣泛的風險評估。**個是篩選審核，以審查 QMS 程序和質(zhì)量手冊是否符合 ISO 13485 和相關(guān)指令。第二個是技術(shù)文件審查和設(shè)施/認證審核，借此檢查 QMS 記錄和設(shè)施。這些審核之間提供的時間段為制造商提供時間來生成管理審查/制造文件，并包括 CAPA，以證明現(xiàn)有的 QMS 正在發(fā)揮作用。

三、文檔

大多數(shù)監(jiān)管流程的技術(shù)文件文檔至少包括風險管理報告、設(shè)計文檔和制造文檔。

FDA 和 EU MDR 都需要設(shè)計計劃和支持文件，其中包括計劃要求、架構(gòu)、驗證和驗證。此外，對于 CE 標志，公告機構(gòu)將要求在認證審核之前完成設(shè)計制造報告以及任何制造驗證活動。*后，提交給公告機構(gòu)的技術(shù)文件還必須包含一份臨床評估報告，其中總結(jié)了制造商持有的數(shù)據(jù)審查、設(shè)備和/或等效設(shè)備的文獻審查，以及從警戒數(shù)據(jù)庫中搜索以識別已知危害以及使用這些設(shè)備的風險。

四、**設(shè)備標識 (UDI)

的UDI是一系列的通過全球接受的裝置識別創(chuàng)建和編碼標準系統(tǒng)數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識別市場上的特定醫(yī)療設(shè)備，通過建立全球標準來提高患者安全并幫助優(yōu)化患者護理。

2013 年 9 月，F(xiàn)DA 制定了一項規(guī)則，規(guī)定設(shè)備制造商應(yīng)為設(shè)備的每個版本或型號分配**的設(shè)備標識符號，并且**的設(shè)備標識符應(yīng)采用人類可讀的格式和自動 ID 格式。

歐盟 MDR 在 2017 年采用并完善了 UDI 要求，引入了基本 UDI-DI 的新概念，允許在 EUDAMED（歐盟受監(jiān)管醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)庫）內(nèi)對受監(jiān)管醫(yī)療器械進行分組。其他與 FDA 不同的規(guī)定包括標簽和軟件上的 UDI 需要相同，并且系統(tǒng)內(nèi)要考慮可重復使用設(shè)備的清潔過程。

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