一、 醫(yī)療器械生物學(xué)評價得策略與所含程序

　　該評價就是對XX公司所生產(chǎn)得YY產(chǎn)品進(jìn)行得醫(yī)療器械生物學(xué)評價。所有YY產(chǎn)品采用同樣得材料進(jìn)行生產(chǎn)(若為系列產(chǎn)品)。

　　列出GB/T16886、1給出得評價流程圖。

　　醫(yī)療器械生物學(xué)評價方法選擇流程圖

　　本產(chǎn)品得醫(yī)療器械生物學(xué)評價方法流程如下(根據(jù)產(chǎn)品情況，對本產(chǎn)品所走路線進(jìn)行說明，下為四種不同情況舉例說明，不適合進(jìn)行生物學(xué)評價得情況不包括在內(nèi))：

　　(1)該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進(jìn)行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械具有相同特性，包括：生產(chǎn)、人體接觸與滅菌――*終評價(具有生物學(xué)等同性，因此符合GB16886標(biāo)準(zhǔn)得要求)

　　(2)該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進(jìn)行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械不具有相同特性，從生產(chǎn)、人體接觸與滅菌方面進(jìn)行說明――有足夠得證明與/或可提供得試驗數(shù)據(jù)――*終評價(符合GB16886標(biāo)準(zhǔn)得要求)

　　(3)該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進(jìn)行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械不具有相同特性，從生產(chǎn)、人體接觸與滅菌方面進(jìn)行說明――沒有有足夠得證明與/或可提供得試驗數(shù)據(jù)――進(jìn)行生物學(xué)評價――對器械進(jìn)行定性，按照GB/T16886、1生物學(xué)評價試驗與選擇表1與表2，說明器械與人體得接觸性質(zhì)與時間(例如：表面接觸――皮膚;一時接觸)――需要進(jìn)行得生物學(xué)評價試驗得選擇(按照GB/T16886、1生物學(xué)評價試驗與選擇表1與表2)――試驗與/或原理得闡述與證明――*終評價(符合GB16886標(biāo)準(zhǔn)得要求)

　　(4)該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進(jìn)行定性――材料與市場上器械所用材料不同――進(jìn)行生物學(xué)評價――對器械進(jìn)行定性，按照GB/T16886、1生物學(xué)評價試驗與選擇表1與表2，說明器械與人體得接觸性質(zhì)與時間(例如：表面接觸――皮膚;一時接觸)――需要進(jìn)行得生物學(xué)評價試驗得選擇(按照GB/T16886、1生物學(xué)評價試驗與選擇表1與表2)――試驗與/或原理得闡述與證明――*終評價(符合GB16886標(biāo)準(zhǔn)得要求)

二、醫(yī)療器械所用材料得描述

　　XX公司生產(chǎn)得YY產(chǎn)品采用ZZ材料，包括A、B與C組分。ZZ材料被廣泛應(yīng)用于…、得生產(chǎn)中，已經(jīng)有…、年得歷史。

　　ZZ材料得特性，使其適用于…、產(chǎn)品，包括…特性、…特性、…特性(例如無細(xì)胞毒性、無刺激性、無熱原性、無致癌性…、)(可根據(jù)需要引用文獻(xiàn))。

　　ZZ材料在醫(yī)學(xué)上得應(yīng)用主要就是其具有…、特性(例如：化學(xué)惰性、熱穩(wěn)定性、抗氧化性等，從非生物學(xué)特性進(jìn)行分析)(可根據(jù)需要引用文獻(xiàn))。

　　列出所有產(chǎn)品，并描述產(chǎn)品所用材料得名稱、成分、含量等，若有材料牌號得，應(yīng)明確材料牌號。

　　各型號產(chǎn)品得差別主要在于產(chǎn)品得形狀、尺寸…、、(若為系列產(chǎn)品，請列表告知各產(chǎn)品主要差別，例如設(shè)計特性差別)。這些設(shè)計特性不影響產(chǎn)品得生物學(xué)安全性(對產(chǎn)品差別可根據(jù)情況詳細(xì)說明，以增加說服力)。

三、材料表征

　　(一)醫(yī)療器械材料得定性與定量得說明或分析

　　本產(chǎn)品所有材料得成分信息如下(根據(jù)產(chǎn)品情況至少從以下一個方面獲取信息)：

　　(1)公認(rèn)得材料化學(xué)名稱

　　(2)材料理化特性信息

　　(3)從材料得供應(yīng)方獲取材料得成分信息

　　(4)從醫(yī)療器械得加工方獲取加工助劑得成分信息

　　(5)化學(xué)分析

　　(6)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　注意：采用經(jīng)過主管部門認(rèn)可、并有標(biāo)準(zhǔn)可依得材料，比未得到認(rèn)可得材料更具有生物安全性保證。

　　通過上述一種或多種途徑描述材料信息，如與人體接觸得為不同材料得多個部件，應(yīng)分別說明。

　　(二)醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品得等同性比較

　　(1)材料與產(chǎn)品得用途比較

　　A、提供詳細(xì)得――材料特性、與市場上器械所用材料材料一致性得證明(說明時結(jié)合材料用途進(jìn)行)(如果材料來自同一材料供應(yīng)商，說明會更具說服力)(說明時結(jié)合材料用途進(jìn)行)

　　B、同材料、同品種得上市產(chǎn)品，且該已上市產(chǎn)品具有安全使用史得文獻(xiàn)資料(說明時結(jié)合產(chǎn)品用途進(jìn)行)

　　(2)材料與產(chǎn)品得生產(chǎn)過程比較

　　A、本產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同得加工過程、人體接觸(臨床應(yīng)用)、滅菌過程與包裝得證明。

　　B、本產(chǎn)品與上市產(chǎn)品得加工過程、人體接觸(臨床應(yīng)用)、滅菌過程與包裝有差異，應(yīng)有不會影響生物安全性得證明與/或試驗數(shù)據(jù)。

　　進(jìn)行上述比較時，應(yīng)基于毒理學(xué)等同性進(jìn)行比較，根據(jù)產(chǎn)品情況從以下方面選取合適產(chǎn)品得方面進(jìn)行說明：

　　A、擬用材料得成分與可溶出物與臨床已確立材料等同

　　B、擬用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料得一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定得用途、接觸時間與程度

　　C、擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度得臨床應(yīng)用史

　　D、擬用材料得可溶出物限量不超過GB/T16886、17規(guī)定得允許*限

　　E、擬用材料中含有得化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代得臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性(假定接觸相似)

　　F、擬用材料中含有得化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代得臨床已確立材料具有相同得毒理學(xué)安全性(假定接觸相似)

　　G、擬用材料與臨床已確立材料得可溶出物成分種類與數(shù)量不變，**得區(qū)別就是前者中得添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少

　　H、擬用材料與臨床已確立材料得可溶出物相對量沒有增加，**區(qū)別就是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平得加工條件

　　注意：與自家生產(chǎn)得上市產(chǎn)品進(jìn)行比較，往往比與她家生產(chǎn)上市產(chǎn)品進(jìn)行比較更現(xiàn)實、更具可操作性

四、選擇或放棄生物學(xué)試驗得理由與論證

　　針對本產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評價方法選擇流程圖得分析與上述比較，說明：需要考慮得試驗與選擇試驗得理由，與/或放棄試驗得理由。

　　注意：資料性數(shù)據(jù)與材料得歷史試驗數(shù)據(jù)都可以作為放棄試驗得理由，但要附這些數(shù)據(jù)。

五、已有數(shù)據(jù)與試驗結(jié)果得匯總

　　(一)國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索與評審

　　盡量檢索權(quán)威得相關(guān)生物學(xué)文獻(xiàn)，并對其進(jìn)行匯總評價。

　　…、等進(jìn)行了大量關(guān)于、、、材料得研究，包括…、、與…、(可根據(jù)文獻(xiàn)得分類進(jìn)行說明，比如生物學(xué)安全性方面、臨床方面等，并分別列出相關(guān)文獻(xiàn))。這些報告與/或文獻(xiàn)表明……、(強(qiáng)調(diào)所用材料得生物學(xué)安全性)。

　　(二)已經(jīng)開展過得生物學(xué)試驗報告與新開展得生物學(xué)試驗報告(如果有)

　　生物學(xué)試驗應(yīng)當(dāng)由生物學(xué)試驗資質(zhì)得機(jī)構(gòu)按照GB/T16886-ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行并出具報告

　　注意：國外企業(yè)提供得醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告中含有生物學(xué)試驗報告得，企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)實驗室所在國得GLP證明。

　　本產(chǎn)品已進(jìn)行得生物學(xué)試驗如下：

　　…(列表告知已進(jìn)行得生物學(xué)試驗，如果產(chǎn)品有不同材料，均應(yīng)進(jìn)行說明)

　　這些試驗滿足GB/T16886-1或ISO10993-1得要求。根據(jù)GB/T16886-1或ISO10993-1，該產(chǎn)品為…接觸，接觸時間為…、，因此需要進(jìn)行得生物學(xué)試驗包括：…試驗，…、試驗，…試驗(根據(jù)GB/T16886、1生物學(xué)評價試驗與選擇表1與表2適用項進(jìn)行描述)，除此之外，還進(jìn)行了…試驗，…試驗(如果企業(yè)還進(jìn)行其它試驗)。這些試驗由具有生物學(xué)試驗資質(zhì)得機(jī)構(gòu)(若為國外企業(yè)，則為GLP實驗室)進(jìn)行。

　　描述生物學(xué)試驗所選用樣品得情況，即選取樣品得典型性說明。

　　YY產(chǎn)品(或ZZ材料)得生物學(xué)試驗情況如下：

　　1、細(xì)胞毒性試驗：GB/T16886、5(或ISO10993-5)

　　對ZZ材料(告知選取樣品量)得MEM萃取物進(jìn)行測試，將萃取物暴露于L929中48小時。測試樣品無細(xì)胞毒性，測試根據(jù)GB/T16886、5(或ISO10993-5)進(jìn)行。

　　…、、

　　根據(jù)產(chǎn)品情況分別描述各項適用與進(jìn)行得生物學(xué)試驗，也可根據(jù)產(chǎn)品情況分別描述要求得試驗與附加得試驗。可從試驗方法描述、試驗結(jié)果與試驗依據(jù)等方面描述，描述時適時強(qiáng)調(diào)所選樣品得典型性。

　　生物學(xué)試驗結(jié)果總結(jié)：根據(jù)生物學(xué)試驗結(jié)果，說明產(chǎn)品所有材料具有安全得生物學(xué)特性，適用于作為…產(chǎn)品進(jìn)行臨床使用。

六、完成生物學(xué)評價所需得其她數(shù)據(jù)

　　(一)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行得檢驗數(shù)據(jù)

　　用化學(xué)分析數(shù)據(jù)(定量與定性)與物理表征數(shù)據(jù)(如密度、硬度、拉伸強(qiáng)度等)等表征材料具有一致性得型式檢驗與日常檢驗數(shù)據(jù)。

　　將產(chǎn)品所用材料得物理與化學(xué)數(shù)據(jù)(結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行)逐項列出。

　　(二)相關(guān)臨床使用信息與/或臨床研究結(jié)論

　　如果產(chǎn)品已有臨床研究數(shù)據(jù)，則應(yīng)當(dāng)充分利用已獲取得臨床信息進(jìn)行評價，而不再要求用動物進(jìn)行評價。

　　從以下幾種途徑獲取醫(yī)療器械/材料得臨床數(shù)據(jù)(若有)：

　　1、國內(nèi)外相關(guān)該醫(yī)療器械/材料得臨床研究報道

　　2、該醫(yī)療器械在上市前按《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》開展得醫(yī)療器械臨床研究

　　3、該醫(yī)療器械上市后從臨床中獲取得數(shù)據(jù)，包括醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件得報道與報告

　　提供相關(guān)臨床信息，分析后給出結(jié)論說明產(chǎn)品在人體內(nèi)仍具有很好得生物學(xué)安全性。

七、總結(jié)

　　根據(jù)上述各項進(jìn)行總結(jié)，得出產(chǎn)品材料具有生物學(xué)安全性得結(jié)論。

　　注意：如果按照正常得流程，該生物學(xué)評價應(yīng)該就是在產(chǎn)品臨床之前，甚至就是研發(fā)階段寫出來得。*后可能會以不同方式提供生物安全性報告：

　　(1)

生物學(xué)評價報告

　　(2)生物學(xué)評價+生物學(xué)試驗

　　(3)生物學(xué)試驗全項報告

　　由于歷史或其它種種原因，企業(yè)現(xiàn)在就是在需要寫評價得時候編寫，因此在進(jìn)行生物學(xué)評價總結(jié)時根據(jù)產(chǎn)品情況而編寫。

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/