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二類醫(yī)療器械的微生物檢測(cè)

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

二類醫(yī)療器械的

微生物檢測(cè)機(jī)構(gòu)《CCIC百檢網(wǎng)

隨著醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)內(nèi)毒素檢測(cè)的監(jiān)管審查越來(lái)越嚴(yán)格,現(xiàn)在是確保您制定全面的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)計(jì)劃的時(shí)候了。HTW百檢網(wǎng)提供醫(yī)療器械微生物檢測(cè)檢驗(yàn)服務(wù),實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全,歡迎咨詢送檢!


消毒劑效力驗(yàn)證:


在藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)中,微生物可通過(guò)原輔料、制藥用水、包裝材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及操作人員等不同途徑污染產(chǎn)品,從而對(duì)患者造成危害。按照GMP法規(guī)的要求,關(guān)鍵的工藝過(guò)程,如無(wú)菌加工區(qū)域的消毒過(guò)程,需要驗(yàn)證,而消毒劑在注冊(cè)時(shí),并不會(huì)要求消毒劑生產(chǎn)商說(shuō)明消毒劑是如何在制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械行業(yè)中使用的。選擇合適的消毒劑并驗(yàn)證其在表面挑戰(zhàn)測(cè)試中的有效性是制定清潔方案的關(guān)鍵。我們可根據(jù)企業(yè)個(gè)性化的需求,為企業(yè)定制符合中美歐GMP、USP和EN標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑效力驗(yàn)證(Disinfectant Efficacy Study):


中國(guó):《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版、2010 GMP指南、GB/T 38502-2020

美國(guó):USP <1072>、ASTM E1153/ 2614、PDA TR70

歐洲:EN1276 / 1650 / 13697 / 16615

菌種鑒定-基因測(cè)序:


微生物鑒定是指借助現(xiàn)有的分類系統(tǒng),通過(guò)對(duì)未知微生物的特征測(cè)定,對(duì)其進(jìn)行細(xì)菌、酵母菌和霉菌大類的區(qū)分,或?qū)佟⒎N及菌株水平確定的過(guò)程(《中國(guó)藥典》通則9204)。我們實(shí)驗(yàn)室擁有自動(dòng)化rRNA基因鑒定系統(tǒng),配以滿足21 CFR 11的經(jīng)驗(yàn)證的軟件和數(shù)據(jù)庫(kù),可在幾小時(shí)內(nèi)完成細(xì)菌/真菌基因測(cè)序及鑒定,符合中美藥典及GMP指南要求。


藥/械生產(chǎn)企業(yè)在以下情況下需鑒定微生物:

潔凈室環(huán)境分離出菌落

無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性

非無(wú)菌藥品的控制菌檢查中發(fā)現(xiàn)可疑菌落

微生物污染調(diào)查等


HTW測(cè)試滿足全球監(jiān)管法規(guī)準(zhǔn)則的CMA、CNAS ISO/IEC 17025 ,US FDA GLP、OECD GLP、GMP、和 相關(guān)ISO 標(biāo)準(zhǔn)的要求

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