作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
微生物檢測(cè)機(jī)構(gòu)《CCIC百檢網(wǎng)
》隨著醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)內(nèi)毒素檢測(cè)的監(jiān)管審查越來(lái)越嚴(yán)格,現(xiàn)在是確保您制定全面的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)計(jì)劃的時(shí)候了。HTW百檢網(wǎng)提供醫(yī)療器械微生物檢測(cè)檢驗(yàn)服務(wù),實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全,歡迎咨詢送檢!
消毒劑效力驗(yàn)證:
在藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)中,微生物可通過(guò)原輔料、制藥用水、包裝材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及操作人員等不同途徑污染產(chǎn)品,從而對(duì)患者造成危害。按照GMP法規(guī)的要求,關(guān)鍵的工藝過(guò)程,如無(wú)菌加工區(qū)域的消毒過(guò)程,需要驗(yàn)證,而消毒劑在注冊(cè)時(shí),并不會(huì)要求消毒劑生產(chǎn)商說(shuō)明消毒劑是如何在制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械行業(yè)中使用的。選擇合適的消毒劑并驗(yàn)證其在表面挑戰(zhàn)測(cè)試中的有效性是制定清潔方案的關(guān)鍵。我們可根據(jù)企業(yè)個(gè)性化的需求,為企業(yè)定制符合中美歐GMP、USP和EN標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑效力驗(yàn)證(Disinfectant Efficacy Study):
中國(guó):《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版、2010 GMP指南、GB/T 38502-2020
美國(guó):USP <1072>、ASTM E1153/ 2614、PDA TR70
歐洲:EN1276 / 1650 / 13697 / 16615
菌種鑒定-基因測(cè)序:
微生物鑒定是指借助現(xiàn)有的分類系統(tǒng),通過(guò)對(duì)未知微生物的特征測(cè)定,對(duì)其進(jìn)行細(xì)菌、酵母菌和霉菌大類的區(qū)分,或?qū)佟⒎N及菌株水平確定的過(guò)程(《中國(guó)藥典》通則9204)。我們實(shí)驗(yàn)室擁有自動(dòng)化rRNA基因鑒定系統(tǒng),配以滿足21 CFR 11的經(jīng)驗(yàn)證的軟件和數(shù)據(jù)庫(kù),可在幾小時(shí)內(nèi)完成細(xì)菌/真菌基因測(cè)序及鑒定,符合中美藥典及GMP指南要求。
藥/械生產(chǎn)企業(yè)在以下情況下需鑒定微生物:
潔凈室環(huán)境分離出菌落
無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性
非無(wú)菌藥品的控制菌檢查中發(fā)現(xiàn)可疑菌落
微生物污染調(diào)查等
HTW測(cè)試滿足全球監(jiān)管法規(guī)準(zhǔn)則的CMA、CNAS ISO/IEC 17025 ,US FDA GLP、OECD GLP、GMP、和 相關(guān)ISO 標(biāo)準(zhǔn)的要求
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1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測(cè);
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門(mén)取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用;
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