廣東深圳

包材相容性試驗檢測中心《深圳百檢網HTW實驗室》

生物相容性試驗是指生物材料在機體特定部位產生各種復雜的生物、物理、化學的反應，即某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。需要做生物相容性測試的產品一般是醫療器械以及醫療藥物，生物相容性測試也稱醫療器械生物學評價，對醫療器械產品進行有安全性和有效性評價是產品進入臨床試驗前的關鍵環節，同時也是產品上市后市場銷售情況的關鍵所在。

生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發育毒性和生物降解等。不是所有的醫療器械產品都要做全套的測試項目，企業只需要根據自身產品的使用特點，結合與人體接觸的部位和時間長短，查找符合自身產品的項目進行評價就可以了。實際上，對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風險等級較低的醫療器械來說，需要進行試驗的三個項目是：體外細胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗，也稱生物學評價的基礎三項。當產品與人體長期接觸或者接觸部位風險較高的情況下，產品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。

客戶在選擇生物相容性測試機構時除了關注測試周期和測試價格費用外，還要更加注意非常重要的一點，就是要求檢測單位在出具的測試報告上加蓋***資質CMA和CNAS印章，否則該報告是不被相關機構認可和通過的。深圳百檢網實驗室已獲得中國合格評定國家認可委員會CNAS和***CMA實驗室認可資質，且有著經驗豐富的技術人員，能夠結合客戶的具體產品，為客戶提供合理性的建議，幫助客戶制定合理和有效的試驗方案，提供權威的測試結果報告！

轉載注明：http://www.szlhsb.com/