產(chǎn)品出口到美國(guó)為什么必須要做

FDA認(rèn)證？在國(guó)內(nèi)進(jìn)行招投標(biāo)FDA還是甲方的硬性要求，F(xiàn)DA對(duì)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)到底有多重要？下面HTW百檢網(wǎng)就詳細(xì)講講醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證。

FDA（美國(guó)食品和藥物管理局Food and Drug Administration）對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

Q:我的產(chǎn)品算醫(yī)療器械嗎？

A:醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起搏器，均在FDA監(jiān)督之下。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義：“醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

另外，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬于FDA之管理范圍。

Q:醫(yī)療器械FDA分為哪幾類？

A:根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)*高，監(jiān)督*嚴(yán)。FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須在FDA的監(jiān)管下。

Q:如何辦理醫(yī)療器械FDA認(rèn)證？

A:醫(yī)療器械FDA認(rèn)證包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。

1、須提交以下材料：

?包裝完整的成品五份；

?器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明；

?器械的性能及工作原理；

?器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；

?制造工藝簡(jiǎn)介；

?臨床試驗(yàn)總結(jié)；

?產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述）。

2、著手準(zhǔn)備向FDA申報(bào)的資料以獲批準(zhǔn)認(rèn)可：

對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

Q:FDA認(rèn)證后會(huì)頒發(fā)證書(shū)嗎？

A:對(duì)Ⅰ類醫(yī)療器械，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告（會(huì)獲得注冊(cè)號(hào)，可以在FDA官網(wǎng)查詢），并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)。通常，具有代理資質(zhì)的機(jī)構(gòu)為了方便企業(yè)宣傳，會(huì)發(fā)一個(gè)FDA形式證書(shū)。

對(duì)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。

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