無源和有源醫療器械通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價的審評提示：

1.申請人應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》要求選擇合適的評價路徑

申報產品應當適用于通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，若申報產品無同品種或無法證明已上市產品與該產品為同品種醫療器械，則無法通過該方法進行臨床評價。

2.申請人應對申報產品和同品種醫療器械差異性進行科學評價

申請人應當對申報產品與同品種的差異進行逐項分析，評估對產品安全有效性的影響；應當提供充分的依據證明申報產品與同品種醫療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響，如使用文獻數據評價差異性時，申請人提交的臨床文獻中所使用的產品應當為申報產品；申報產品與對比產品適用范圍不完全一致時，應當對差異部分補充臨床或非臨床研究。

3.同品種醫療器械選擇應當合理

所選擇的同品種醫療器械與申報產品應基本相同；所選取同品種醫療器械注冊證應在有效期內；應當可以獲得同品種醫療器械的支持性資料，如注冊證、產品技術要求、產品說明書等公開文件或授權文件。

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