無源和有源醫(yī)療器械通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價的審評提示：

1.申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求選擇合適的評價路徑

申報產(chǎn)品應(yīng)當適用于通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，若申報產(chǎn)品無同品種或無法證明已上市產(chǎn)品與該產(chǎn)品為同品種醫(yī)療器械，則無法通過該方法進行臨床評價。

2.申請人應(yīng)對申報產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械差異性進行科學評價

申請人應(yīng)當對申報產(chǎn)品與同品種的差異進行逐項分析，評估對產(chǎn)品安全有效性的影響；應(yīng)當提供充分的依據(jù)證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，如使用文獻數(shù)據(jù)評價差異性時，申請人提交的臨床文獻中所使用的產(chǎn)品應(yīng)當為申報產(chǎn)品；申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品適用范圍不完全一致時，應(yīng)當對差異部分補充臨床或非臨床研究。

3.同品種醫(yī)療器械選擇應(yīng)當合理

所選擇的同品種醫(yī)療器械與申報產(chǎn)品應(yīng)基本相同；所選取同品種醫(yī)療器械注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；應(yīng)當可以獲得同品種醫(yī)療器械的支持性資料，如注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等公開文件或授權(quán)文件。

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