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UDI 現(xiàn)在提議用于所有 III 類醫(yī)療器械和 IVD

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

2021 年 7 月 19 日,NMPA(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)發(fā)布了一份監(jiān)管草案,就其關(guān)于要求 2022 年 3 月 1 日之后生產(chǎn)的所有 III 類醫(yī)療器械和 IVD 都具有**器械標(biāo)識(shí)符(UDI)的提案征求公眾意見。該提案遵循今年早些時(shí)候?qū)嵤┑囊豁?xiàng)試點(diǎn)計(jì)劃,僅要求高風(fēng)險(xiǎn) III 類醫(yī)療器械具有 UDI。


強(qiáng)調(diào)


隨著**批產(chǎn)品的 UDI 實(shí)施,NMPA 提出以下建議:


1.022年3月1日之后生產(chǎn)的第二批醫(yī)療器械,需要有自己的UDI,但2022年3月1日之前生產(chǎn)的醫(yī)療器械不需要UDI,以標(biāo)簽上注明的生產(chǎn)日期為準(zhǔn).

2.自2022年3月1日起,產(chǎn)品*小(*內(nèi))包裝單元的UDI應(yīng)報(bào)送UDI注冊(cè)系統(tǒng)。

3.對(duì)于2022年3月1日之后生產(chǎn)的第二批醫(yī)療器械,產(chǎn)品*小(*內(nèi)層)包裝單元的UDI應(yīng)在上市前已上傳至UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。

公眾咨詢目前開放至 2021 年 8 月 16 日。

標(biāo)簽:

醫(yī)療器械檢測(cè)

轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/

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