作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
醫療有源二類醫療器械送檢檢驗說明,歡迎細讀!醫療器械產品檢驗主要檢測的是性能,而依據國內醫療器械相關政策,一類醫療器械不需要進行注冊檢驗,二類、三類醫療器械需要進行注冊檢驗。那么在醫療器械產品送去注冊檢驗的時候,有哪些流程要走又應該準備哪些資料呢?
一、檢驗前的準備
**我們要準備符合國家醫療器械質量管理相關要求的樣品,因為《醫療器械注冊管理辦法》規定,“注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊”
當然大家的樣品一定是都符合滴,嘿嘿,然后準備產品技術要求和產品相關的技術資料。這個也可以與第二步換一下進行,先選擇檢驗中心,然后根據檢驗中心的要求進行產品和資料準備,我也更建議這么走。
二、檢驗中心的選擇
因為注冊檢驗要在具有醫療器械檢驗資質、且檢驗項目在其承檢范圍內的檢驗機構進行,所以我們要依據自己的產品來對檢驗中心進行選擇。
三、 檢驗工作流程
1.確定好檢測機構后,與該檢測機構簽訂檢驗合同;
2.申請人按照檢測機構要求提交產品技術要求及產品相關技術資料,同時將待檢樣品送至檢測機構指定地方;
3.檢測機構開展檢測工作,不合格的話會與申請人溝通,出具一個整改報告,經申請人整改后進行復測,合格后檢測機構出具合格報告。
醫療器械產品,本身使用群體就比較特殊,有些需要安裝植入在病人體內,對于這類產品的注冊檢驗,一般來說,審核方面都需要嚴謹一些。產品的質量,是企業的命脈,而注冊檢驗是對于產品的一種保證以及對企業經營的認可。
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