激光脫毛儀

fda注冊(cè)怎么辦理？CCIC百檢網(wǎng)支持辦理FDA認(rèn)證服務(wù)！

IPL脫毛儀，在美國(guó)一直作為二類醫(yī)療器械管理。在中國(guó)，于2018年8月1號(hào)，IPL脫毛儀正式被國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局列入二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04，總局并要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局做好以下管理：強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本通知發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

強(qiáng)脈沖光治療儀，英文Intense Pulsed Light,簡(jiǎn)稱IPL，其定義為：由孤光燈光源、光路系統(tǒng)、濾光裝置、控制裝置、放電電容和冷卻系統(tǒng)等組成。通過(guò)可見波段和部分近紅外波段強(qiáng)脈沖或脈沖串輻射照射體表，利用選擇性光熱和光化學(xué)作用進(jìn)行治療。用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發(fā)的治療。

2020年9月，亞馬遜銷售平臺(tái)，勒令未取得510K注冊(cè)的IPL脫毛儀生產(chǎn)商和銷售商強(qiáng)制下架。從事IPL脫毛儀的企業(yè)，一片嘩然，有人歡喜有人愁。

一、IPL脫毛儀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求

IPL脫毛儀貌似很簡(jiǎn)單，主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。

對(duì)于IPL脫毛儀，測(cè)試分有源部分和生物學(xué)部分。

2.1有源部分

IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation

IEC 60601-1-11:2015 + US deviation

IEC62471:2008

IEC 60601-2-57:2011

ISO10993-5,ISO10993-10

2.2生物學(xué)部分

ISO10993-5

ISO10993-10

當(dāng)然有源部分，需要增加IPX2防水等級(jí)測(cè)試要求。

二、激光脫毛儀fda注冊(cè)怎么辦理？

激光脫毛儀fda注冊(cè)可找我司CCIC-HTW百檢網(wǎng)直接申請(qǐng)辦理！

三、脫毛儀fda注冊(cè)產(chǎn)品資料：

產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說(shuō)明書/銷售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護(hù)措施及其工作原理描述。

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