作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
無(wú)菌 醫(yī)療器械檢測(cè)之無(wú)菌檢查法及包裝有效期驗(yàn)證詳解,需要送檢的企業(yè)可以直接聯(lián)系我司醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作人員!
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?無(wú)菌檢查法(《中國(guó)藥典》2020版第四部):
?系用于檢有藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械(具)、原料、輔料及其他品是否
無(wú)菌的一種方法.
?無(wú)菌檢查的項(xiàng)目包括需氧函、厭氧函和真菌檢查.
?無(wú)菌檢查法的基本原理:
?無(wú)菌檢直是利用無(wú)菌搽作的方法,將被檢查的醫(yī)療器械分別加入適合需氧菌、厭氧菌和真
菌生長(zhǎng)的液體培養(yǎng)基中,置于適宜溫度下培養(yǎng)一定的時(shí)間后,觀察有無(wú)微生物生長(zhǎng),以判斷
醫(yī)療器械是否合格.
?污染的檢出率要比產(chǎn)品實(shí)際污染率低的多.
?供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定,僅表明供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染.
無(wú)菌檢查標(biāo)準(zhǔn)
?《中國(guó)藥典》2020版第四部1101無(wú)菌檢有法
? GB/T 19973.2-2018/ISO 11737-2 : 2009《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分:用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)》
? GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》
? ISO 11737-2 : 2019《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分:用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)》
? USP43V71>無(wú)菌檢直
? 產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
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