生物相容性和

細胞毒性試驗機構《百檢網》

生物相容性評價是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關產品生產企業必須關注的問題，本文就整理了生物相容性評價中的相關要點，供大家參考。

生物安全性原則：安全、科學、有效

目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細胞毒性和致癌性。另外，生物材料對于宿主是異物，在體內必定會產生某種應答或出現排異現象。生物材料如果要成功,至少要使發生的反應被宿主接受，不產生有害作用。

生物功能性原則：相容、安全、有效

生物功能性是指其在特殊應用中“能夠激發宿主恰當地應答”的能力。隨著對生物材料生物相容性的深入研究，人們發現不僅要對生物材料的毒副作用要進行評價，還要進一步評價生物材料對生物功能的影響。

生物相容性的評價標準

1、ISO中生物學評價標準的特點

（1）明確了醫療裝置的分類，將接觸部位分為表面接觸、體外與體內接觸、體內植入三大類；

（2）在接觸時間上將小于24h的接觸列為一時接觸，短、中期接觸時間大于24h至30天，30天以上為長期接觸；嘉峪檢測網編輯整理

（3）生物學評價試驗分為基本評價試驗和補充評價試驗兩大類。亞慢性、亞急性毒性試驗列入了基本評價試驗項目中，取消了熱原試驗項目；在補充評價試驗中增加了生殖與發育毒性和生物降解試驗兩個項目。

2、中國生物學評價標準與國際標準的不同

（1）將熱原試驗列為基本評價的生物學評價試驗；

（2）將溶血試驗列為一項生物學評價試驗；

（3）將亞急性（亞慢性）毒性試驗列入補充評價部分。

生物相容性評價可按醫療器械接觸人體的部位（如皮膚、黏膜、組織、血液等）、方式（直接、間接接觸或植入）、時間（短時、長期和持久）和用途分類，一般所評價的生物相容性試驗項目如下。

1.細胞毒性試驗

本法是將細胞與醫療器械材料直接接觸，或將材料浸出液加到單層培養的細胞上，觀察器械、材料和/或其浸提液引起的細胞溶解、細胞生長抑制等毒性影響作用。

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