作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
CE認(rèn)證證書
什么是一次性使用采樣器?
1.適用于口腔、鼻腔部病毒樣本、脫落細(xì)胞、分泌物等樣本的采集;
2.采用噴射密植技術(shù)的尼龍纖維拭子頭,提升了標(biāo)本的吸附/釋放量, 提高了分析的靈敏度;
3.帶折斷點(diǎn)的一次性注塑拭子桿,拭子頭便于折斷并進(jìn)入管中保存;
4.GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒處理,無酶、無抑制劑,保證結(jié)果可靠;
5.獨(dú)立紙塑封閉式包裝,防止微生物污染且保證運(yùn)輸安全。
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如果產(chǎn)品屬于至少一個(gè)相關(guān)指令并且存在相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),則是,測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的,并且產(chǎn)品必須符合這些要求,有責(zé)任確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造符合相關(guān)法規(guī),他們還必須制定所需的技術(shù)文件,并確保執(zhí)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估程序。
一旦證明合規(guī)性,制造商應(yīng)該寫出性能聲明和/或合格證書,并在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志。
新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC),即從2021年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書了,目前I類及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品,認(rèn)證機(jī)構(gòu)早已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)了!
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