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醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)《CCIC百檢網(wǎng)》

1.什么是醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)?


醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)是強(qiáng)制性的,需在國家局認(rèn)可的53家具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),項(xiàng)目為產(chǎn)品技術(shù)要求上的全項(xiàng)目(全項(xiàng)+EMC電磁兼容項(xiàng)),其出具的檢測報(bào)告具有權(quán)威性,需要在產(chǎn)品注冊時(shí)提交該報(bào)告,并能獲得藥監(jiān)部門的認(rèn)可。



2.什么是醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)?


醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)具備商業(yè)性質(zhì),是企業(yè)主動(dòng)找本省或者外省的藥監(jiān)認(rèn)可檢測機(jī)構(gòu)或第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn),并取得注冊檢報(bào)告的過程。同樣是依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行全項(xiàng)和EMC檢測。


3.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)與委托檢驗(yàn)的流程


本質(zhì)上,醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)與委托檢驗(yàn)流程一致。由于放管服等簡化流程措施,目前絕大部分藥監(jiān)下屬檢測機(jī)構(gòu)采用先網(wǎng)上申報(bào),再現(xiàn)場遞交樣品。


醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)與委托檢驗(yàn)的區(qū)別


1、周期上的區(qū)別

理論上委托檢驗(yàn)比普通的注冊檢驗(yàn)快上1-2個(gè)月時(shí)間,注冊檢驗(yàn)走的是正常程序,需要排隊(duì)候檢,周期無法確定,有可能排半年,也有可能排1個(gè)月,依據(jù)檢測機(jī)構(gòu)目前承接項(xiàng)目預(yù)計(jì)周期。而委托檢驗(yàn)具備商業(yè)性質(zhì),屬于花錢加速拿報(bào)告。簡單來說就是插隊(duì)辦事,檢測所老師加速給你做檢測,算是VIP服務(wù)。但做委托檢的項(xiàng)目多了,你的項(xiàng)目就進(jìn)了VIP排隊(duì)群了。總體來說,委托檢驗(yàn)比注冊檢驗(yàn)劃算,企業(yè)承擔(dān)的時(shí)間成本也更低。


2、費(fèi)用上的區(qū)別

注冊檢驗(yàn)不收取任何費(fèi)用,但周期慢。委托檢驗(yàn)收取加速檢測的費(fèi)用,周期相對較快。第三方的檢測所收費(fèi)情況,具本人了解比藥監(jiān)下屬檢測機(jī)構(gòu)收費(fèi)更高,為什么?因?yàn)樗幈O(jiān)檢測周期長,許多生產(chǎn)企業(yè)著急,找第三方待檢,就給了他們加價(jià)的機(jī)會(huì)。


3、其他區(qū)別

在本省藥監(jiān)下屬檢測所可以做注冊檢,也可以做委托檢。但外省在異地官方檢測所只能是委托檢。

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