醫療器械生物學檢測費用《CCIC百檢網工程師一對一報價！》

今天的話題僅僅是圍繞醫療器械的評價與測試這個過程，**簡單介紹什么是生物材料的測試；第二個要講一下如何進行生物學評價的過程，這里主要介紹通過測試來進行醫療生物學評價；第三我講一下ISO10993

生物學相容性測試。

一、體外毒性測試

關于醫療器械測試，這里簡單地分為兩大類：體外測試及體內測試。**來看體外測試，舉幾個例子：包括細胞毒性，溶血，遺傳毒性……

什么叫做體外毒性測試呢？就是不需要動物做的測試。像細胞毒性，我們用小鼠型纖維細胞；像血液相容性測試、溶血測試，我們用兔子血或人血；遺傳毒性測試，通常我們用細菌和小鼠淋巴瘤細胞。之所以選擇用細胞或體外測試，主要為了減少動物使用，考慮動物福利的原因。國內也越發注重動物保護動物福利，以后可能會立法。新加坡、法國、歐洲都有比較激進的動物保護者采取了針對實驗動物的保護行動。

二、生物相容性影響因素

進一步介紹生物材料測試。哪些材料和成分與人體相容性相關，即與人體是否相容。以前更多講的是被動相容性，即對人和動物不產生危害。現在有個新的概念，是主動的生物相容性。即不僅不對人體產生危害，而且還能對人體產生有益作用。因此，目前新的醫療器械的研發對材料提出了新的要求，比如還能促進骨組織愈合，誘導骨組織的生長。

三、化學表征測試和生物學評價

生物相容性的評價過程就是考慮化學表征和測試的過程。

材料標準考慮化學測試，是按照ISO10993-18部分，按照與病人接觸的時間和部位進行。同時考慮是否需要進一步的生物學評價。目前國內醫療器械測試和評價，此部分是熱門且重要話題。舉例：心血管支架已出現藥物洗脫支架，可降解支架，是高風險類產品，長期接觸，基本需要做全套的生物相容性測試。國外大致需要100萬人民幣，周期很長，需進行植入性實驗等。國內更多接受化學表征測試和生物學評價。因器械設計已經非常成熟，主要風險來源于材料，考慮安全性便主要考慮其材料的安全性。

關于和人體直接接觸部位的反應，是化學表征測試無法代替的。植入過后反應需要用植入測試來評價。做生物學評價過程中，并不都需要做動物測試。比如，目前*常見的椎間融合器，選擇的是peak材料，還有骨科的骨釘、骨板等是合金材料，有很長使用歷史，原材料廠家有很全面的實驗數據。生產廠家只是選擇其進行制造，因此不需要進行額外的測試。可以通過尋找測試數據，而不是重新做實驗，來證明其生物安全性。

ISO10993生物學相容性測試

介紹ISO10993-1及整個標準的重要章節中的生物學測試，體外測試，包括細胞毒性測試，致敏測試（-5章節中）和皮膚刺激性測試（-10章節中）。急性全身毒性測試（-11章節中）。

大部分生物學材料都歸于二類中，比較安全。因此主要做此三項測試：細胞毒性，致敏，皮膚刺激性測試。基本所有醫療器械均需做次三項測試。此外，還有急性系統毒性測試，亞急、亞慢性系統毒性測試。還有與人體接觸時間更長者，需做遺傳毒性測試。植入測試，血液相容性測試，包括溶血測試，血栓形成性測試、補體測試、凝血性測試（-4章節中）。以及慢性毒性測試、致癌性測試、生物降解性測試、生殖毒性測試，免疫毒性測試，毒代動力學測試等。

具體測試有細胞毒性測試，快速篩選性測試，選擇用哺乳動物細胞，*常用的是小鼠神經細胞L929，方法有浸提法，直接接觸法，非直接接觸法（瓊脂擴散法、濾膜擴散法）。評價方法包括在顯微鏡下看生長、形態、代謝情況。材料與人體血液有接觸時，做細胞毒性測試。

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