丁腈手套

CE認(rèn)證EN455標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)‘百檢網(wǎng)’

—次性醫(yī)用手套歐盟CE認(rèn)證en 455標(biāo)準(zhǔn)介紹:

為什么是這些標(biāo)準(zhǔn)?

在歐洲，這些標(biāo)準(zhǔn)被用來保護(hù)戴手套的人和病人免受交叉污染，測(cè)試要求如下:

—次性醫(yī)用手套.第1部分:無孔要求和試驗(yàn)

—次性醫(yī)用手套.第2部分:物理性能的要求和試驗(yàn)

—次性醫(yī)用手套.第3部分:生物評(píng)價(jià)的要求和試驗(yàn)

—次性醫(yī)用手套.第4部分:保質(zhì)期測(cè)定的要求和試驗(yàn)

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)地描述了測(cè)試方法，如何測(cè)試手套是否沒有洞。這是通過水密試驗(yàn)，其中手套充滿了1升水。經(jīng)過特定的時(shí)間，手套被檢查，他們必須滿足低AQL。1，5證明符合本標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，只有一定水平的針孔是允許在手套，如果它是CE認(rèn)證標(biāo)記為醫(yī)療手套。

重要的是，當(dāng)你使用手套，你知道它是否仍然為你提供了預(yù)期的保護(hù)。由于手套會(huì)隨著時(shí)間的推移而退化，當(dāng)它被正確地儲(chǔ)存時(shí)，它只會(huì)持

1：出口英國需要辦理UKCA認(rèn)證：隨著2020 年12 月31 日英國脫歐過渡期結(jié)束，2021 年1 月1 日期英國境外企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品在英國上市，要求符合UKCA 監(jiān)管要求。

2：出口歐盟需要按照MDR 2017/745新法規(guī)申請(qǐng)CE：對(duì)于 I類的產(chǎn)品，歐盟強(qiáng)制要求2021 年 5月 25 號(hào)強(qiáng)制實(shí)施MDR新法規(guī)

為了順利出口歐盟以及出口英國，請(qǐng)及時(shí)辦理新MDR法規(guī)的CE以及UKCA認(rèn)證

需要辦理以下認(rèn)證可以隨時(shí)找我 ：

1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)

2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊(cè)，UKCA認(rèn)證

3：出口美國：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，QSR820體系

4：中國：國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊(cè)

6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

醫(yī)用檢查手套、PVC手套，丁睛手套丁腈橡膠是由丁二烯和丙烯腈經(jīng)乳液聚合法制得的，其制品耐油性*好，耐磨性較高，耐熱性較好。采用優(yōu)質(zhì)的丁腈橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質(zhì)，對(duì)人體皮膚無過敏反應(yīng)、無毒、無害、結(jié)實(shí)耐用、貼附性好。

丁腈手套廣泛用于家務(wù)勞作、電子、化工、水產(chǎn)業(yè)、玻璃、食品等工廠防護(hù)、醫(yī)院、科研等行業(yè)使用。

我們通過部分案例進(jìn)行分析歐洲主管機(jī)構(gòu)和買家的立場(chǎng)，可以看出他們關(guān)注的重點(diǎn)是產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定、程序合法。所以顯得尤其重要的是：

1. 產(chǎn)品有測(cè)試報(bào)告并顯示測(cè)試結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；

2. 制造商按照93/42/EEC簽署了符合性聲明文件；

3. 中國制造商指定了歐盟授權(quán)代表并完成了歐盟成員國主管當(dāng)局注冊(cè)；

4. 制造商有自己的質(zhì)量管理的程序和方法確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，避免發(fā)生召回。

作為服務(wù)機(jī)構(gòu)我們堅(jiān)持：

1）以成本價(jià)提供產(chǎn)品按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)以確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能可靠；

2）提供專業(yè)支持輔導(dǎo)編寫CE技術(shù)文件和DoC符合性聲明確保流程合規(guī)；

3）積*歐盟成員國主管當(dāng)局進(jìn)行溝通盡快幫客戶完成產(chǎn)品的注冊(cè)備案；

4）不厭其煩的和歐洲買家以及成員國主管部門溝通履行歐盟授權(quán)代表職責(zé)。

無菌醫(yī)用口罩、手套MDR CE認(rèn)證需要NB公告機(jī)構(gòu)介入，需要技術(shù)文件+現(xiàn)場(chǎng)體系審核，辦理發(fā)證，周期至少3-4個(gè)月。

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