醫療器械申請MDR的CE證書需要多少費用？

一、如何按照MDR

申請CE？

第1步：確認產品是否屬于MDR法規的適用范圍

在申請醫療器械CE證書之前，需要明確申請CE證書的產品是否屬于醫療器械。例如：符合EN 149標準的FFP系列的防護口罩，適用范圍主要是阻隔環境當中的顆粒物，不能在醫療環境當中使用時，該產品就不能作為醫療器械產品來申請MDR的CE證書，只能按照“PPE”指令申請個人防護用品指令的CE證書。

以下是Article 2 Definition中關于“醫療器械”的定義。

“醫療器械”是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫療目的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

– 對疾病的診斷、預防、監護、預測、預后、治療或緩解；

– 對損傷或殘疾的診斷、監控、治療、緩解、補償

– 解剖、生理或病理過程或狀態的研究、替代、調節，

– 通過對來自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻的組織）進行體外檢測來提供信息。

其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

需要注意的是：具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規；Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品也適用于MDR法規，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。

第2步，確定產品的分類以及適合于產品的符合性評估模式

根據ANNEX Ⅷ分類規則確定產品的類別和使用的分類規則。

根據確定的產品類別和Article 52 Conformity assessment procedures確定適合的符合性評估模式。一般采用ANNEXⅨ和ANNEX Ⅺ。

第3步，確認申請產品相關的協調性標準Harmonised standards

使用Harmonised standards是MDR中Article 8的要求，確認協調性標準的目的是在申請前企業需要確認協調標準的要求，并評估申請CE認證的產品與協調標準的符合性。

例如醫用外科口罩Medical Mask的歐洲標準為EN 14683:2019，如果企業需要申請醫用外科口罩的CE認證，企業**需要明確現行的歐洲協調標準的版本號以及標準要求的內容，其次應確認產品是否符合該標準的要求，并提供相關的證據。

在此需要特別注意的是，目前部分歐盟公告機構要求申請CE證書的企業應在機構進行產品的測試，以驗證企業的產品是否符合其確認的協調標準。

第4步，確定歐盟授權代表并與其簽訂授權代表協議

注意：部分歐盟公告機構要求企業在申請CE時就需要提交與歐盟授權代表簽訂的協議，因此該部分也是企業必須提前準備的一個項目。

第5步，臨床評價

注意：鑒于MDR法規意在建立穩健、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，加強對醫療器械上市及上市后各環節的監管，MDR法規正式生效后，歐盟公告機構勢必將會對該部分進行嚴格審查。因此，申請企業務必盡早按照MEDDEV 2.7.1/Rev.4以及MDR法規的要求進行編制并審核產品的臨床評價報告。

考慮到MEDDEV 2.7.1/Rev.4對臨床評價過程的要求較高，需要收集的同品種器械的信息、臨床文獻數據信息較多，同時需要到國外的臨床文獻檢索的平臺進行檢索、篩選并下載，工作量相對較大，耗費的時間較長，企業需要早做準備。

第6步，風險分析

根據EN 14971標準對產品進行風險分析，并對其主要風險點制定并采取相應的風險控制措施，以形成風險管理報告。一些關鍵性的風險應提供其采取風險控制措施的證據，比如醫用外科口罩的生物相容性風險，如果企業計劃采取進行生物學試驗的方式來進行驗證，那么企業應在CE技術文檔中提供生物學試驗的方案和報告。

第7步，編制、更新CE技術文檔

根據ANNEX Ⅱ、ANNEXⅢ和ANNEXⅣ編制產品的CE技術文檔。

在該過程中，申請企業應整理收集產品設計生產過程中的一些關鍵過程的試驗報告，例如涉及無菌包裝的，應整理包裝驗證報告和有效期驗證報告。

第7步，建立EN 13485質量管理體系

根據EN 13485標準建立和運行質量管理體系，并完善質量管理體系所需的相關記錄。

第8步，申請認證審核

在質量管理體系和CE技術文檔準備完成后，向歐盟公告機構申請CE認證并準備迎接審核和整改。

二、申請MDR的CE認證需要多久？

考慮到新冠肺炎的影響以及目前各家認證機構的認證審核安排的不同，目前各家公告機構給出的認證時間差異較大，目前，除去CE認證過程的準備時間，一般從申請認證到審核完成大致需要約4-6個月的時間，從審核結束到發證約6-8個月的時間，該時間為根據目前各家認證機構如TUV萊茵、TUV南德、BSI等初步確定而來，具體還是應以認證機構給出的時間為準。

三、申請MDR的CE證書需要多少費用？

由于截止目前為止，獲得MDR審核發證資格的歐盟公告機構不超過40家，各家已經獲批的公告機構都瘋狂漲價，目前CE認證的認證費用基本在20W往上，再加上企業需要進行產品的檢測以及其他可能需要的試驗費用，在不考慮請咨詢服務公司提供咨詢服務的基礎上，大致得30W-40W左右。考慮到地域的差異和產品的風險高低程度不同，費用可能略有不同。

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