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醫用手套豁免fda510(k)上市前通知要求

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

從2020年3月開始,針對COVID-19公共衛生緊急事件(PHE),為了使美國人有更多機會使用某些醫療器械來應對PHE,FDA發布了一系列指導文件,旨在提供永久監管靈活性,以滿足對個人防護設備、消毒產品、和其他抗擊COVID-19大流行的器械的突增需求。

下表中列出的器械是豁免510(k)上市前通知要求的手套


器械名稱

器械分類

產品編碼

聯邦法規章節

無粉聚氯丁二烯患者檢查手套

Ⅰ?類

OPC

880.6250

專業患者檢查手套

Ⅰ?類

LZC

880.6250

防輻射醫用手套

Ⅰ?類

OPH

880.6250

無粉非天然橡膠乳膠外科手套

Ⅰ?類

OPA

878.4460

無粉(銀菊膠)橡膠檢查手套

Ⅰ?類

OIG

880.6250

乳膠患者檢查手套

Ⅰ?類

LYY

880.6250

乙烯基患者檢查手套

Ⅰ?類

LYZ

880.6250

準備510(k)提交材料的成本估計在100,000美元到400萬美元之間,如果每個器械市場都有一個新進入者,則根據本通知提供和提議的針對這91種器械類別的豁免可以節省大額啟動成本。這樣每個新進入市場的人,其儲蓄會大大增加,借助豁免節省下來的這些費用,可以用于其他領域,例如研發和制造,從而進一步惠及患者。同時,如果這些豁免按照建議生效,則患者可以立即獲得新產品的使用權,否則這些新產品將需要在上市之前獲得510(k)許可。規定的豁免也節省了FDA稀缺的審查資源,可以重新部署FDA的審查資源和審查能力來審查其他創新技術,包括旨在減輕COVID–19影響的器械。

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