口罩申報(bào)時(shí)關(guān)于有效期的驗(yàn)證報(bào)告？根據(jù)醫(yī)療器械注冊要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展生物相容性評價(jià)研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效性和包裝研究，并提供相關(guān)研究的驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告。

醫(yī)用口罩產(chǎn)品有效期和包裝研究可依據(jù)《無源植入性醫(yī)療器械貨架期有效性注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年》開展工作。

1. 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

根據(jù)產(chǎn)品的有效期期限，設(shè)計(jì)有效期的驗(yàn)證方案，確定試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南.

2.產(chǎn)品的老化試驗(yàn)應(yīng)力計(jì)算方法

按指南選擇老化溫度：（a）在考慮材料的熱轉(zhuǎn)化溫度的基礎(chǔ)上，加速老化溫度宜低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度或低于無菌屏障系統(tǒng)的形變溫度；（b）加速老化溫度不超過60℃，除非證實(shí)更高的溫度適宜；（c）當(dāng)材料表征表明提高老化溫度不可行時(shí)，只能選擇實(shí)時(shí)老化。

3. 加速老化因子的確定

4.加速老化試驗(yàn)完成之后，對產(chǎn)品指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)相應(yīng)的性能，例如包裝密封強(qiáng)度、包裝完整性等；確定無菌屏障系統(tǒng)是否滿足性能規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

5.特別說明：對于有包裝的樣品，往往拆開包裝會(huì)更為嚴(yán)謹(jǐn)，也符合散裝零售的特點(diǎn)，此時(shí)，應(yīng)該建議客戶依次或者同時(shí)進(jìn)行有包裝或者無包裝的測試，或者按嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臈l件進(jìn)行；對于包裝，或者樣品的塑料外殼等防火溫度較低，或者預(yù)熱熔解變異的樣品，應(yīng)該事先考察其材料防火/熔解的特點(diǎn)，老化試驗(yàn)時(shí)應(yīng)低于其變異溫度；對于表面有破損，或者與水發(fā)生腐蝕的外殼，應(yīng)及時(shí)和客戶溝通是否進(jìn)行修復(fù)或者防護(hù)。

6.整理形成產(chǎn)品有效期研究報(bào)告。

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