作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
口罩申報時關于有效期的驗證報告?根據醫療器械注冊要求,生產企業應開展生物相容性評價研究、滅菌/消毒工藝研究、產品有效性和包裝研究,并提供相關研究的驗證和確認報告。
醫用口罩產品有效期和包裝研究可依據《無源植入性醫療器械貨架期有效性注冊申報資料指導原則(2017年》開展工作。
1. 試驗標準:
根據產品的有效期期限,設計有效期的驗證方案,確定試驗標準:YY/T 0681.1-2018無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南.
2.產品的老化試驗應力計算方法
按指南選擇老化溫度:(a)在考慮材料的熱轉化溫度的基礎上,加速老化溫度宜低于材料的任何轉化溫度或低于無菌屏障系統的形變溫度;(b)加速老化溫度不超過60℃,除非證實更高的溫度適宜;(c)當材料表征表明提高老化溫度不可行時,只能選擇實時老化。
3. 加速老化因子的確定
4.加速老化試驗完成之后,對產品指標進行檢驗相應的性能,例如包裝密封強度、包裝完整性等;確定無菌屏障系統是否滿足性能規范的統計學方法。
5.特別說明:對于有包裝的樣品,往往拆開包裝會更為嚴謹,也符合散裝零售的特點,此時,應該建議客戶依次或者同時進行有包裝或者無包裝的測試,或者按嚴謹的條件進行;對于包裝,或者樣品的塑料外殼等防火溫度較低,或者預熱熔解變異的樣品,應該事先考察其材料防火/熔解的特點,老化試驗時應低于其變異溫度;對于表面有破損,或者與水發生腐蝕的外殼,應及時和客戶溝通是否進行修復或者防護。
6.整理形成產品有效期研究報告。
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