歐盟對口罩的要求

在中國市場上，通常將口罩分為民用口罩和醫用口罩。民用口罩所執行的標準有以下兩部：日常防護型口罩技術規范GB/T 32610—2016，呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB 2626—2006。醫用口罩執行的標準有以下三部：醫用防護口罩技術要求GB 19083—2010、一次性使用醫用口罩執行標準YY/T 0969—2013、醫用外科口罩技術要求YY 0469—2011。

在歐盟市場上，口罩根據用途將同樣可分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。

其中，醫用口罩的標準是EN 14683，根據細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性的不同分為Type Ⅰ、Type Ⅱ，Type ⅡR。醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE 標志。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行

CE 認證。

（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE 自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

個人防護口罩的主要標準是EN 149，按照過*低濾效率的不同分為FFP1（≥80%）、FFP2（≥94%）和FFP3（≥97%）三類。個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE 認證并頒發證書。口罩屬于風險系數高的產品，被列為Ⅲ類。

如何獲得CE 認證？

想要在歐洲市場銷售口罩，必須符合適用的安全要求和標準。國內相關認證機構數量眾多，良莠不齊，紡織企業進行相關認證時，一定要選擇有市場認可度的機構，避免實驗室無資質的機構。TESTEX 是一所中立并獨立的檢測機構，無論是技術文件，還是檢測標準都符合歐盟指令89/686/EEC 附錄Ⅲ（PrSV，附錄3））及其他相關測試標準。TESTEX保證其測試和認證的PPE 產品符合法律要求，在消費者合理使用時提供充分的保護。

據了解，獲得CE 認證需要經過以下幾步：

（1）提交申請表、技術文件、測試報告和樣品。根據具體標準要求，必須提供由經認可的測試機構提供的測試報告，在報告中確認所要求的值。TESTEX 可根據需求進行相關檢測并出具報告。

（2）評估和認證。為了保證所有申請人得到一致的評估，TESTEX 測試機構遵守PrSV、附錄3（歐盟指令89/686/EEC 附錄Ⅱ）及相關歐洲標準，嚴格按照要求列表進行操作。

（3）簽發Module B 證書。除了評估報告，客戶同時還會收到一份Module B 證書，該證書將在未來一年內允許測試產品在市場上流通。

（4）符合性聲明。生產商和經銷商必須確認在型式檢驗證書的基礎上，其PPE 產品與相關原型樣品一致，并符合PrSV，附錄3（歐盟指令89/686/EEC附錄Ⅱ）和相關歐洲標準。

（5）監督檢驗：企業提供口罩樣品和相關文件，由TESTEX開展現場審核，通過后簽發Module C2證書。

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