作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
歐盟對口罩的要求
在中國市場上,通常將口罩分為民用口罩和醫用口罩。民用口罩所執行的標準有以下兩部:日常防護型口罩技術規范GB/T 32610—2016,呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB 2626—2006。醫用口罩執行的標準有以下三部:醫用防護口罩技術要求GB 19083—2010、一次性使用醫用口罩執行標準YY/T 0969—2013、醫用外科口罩技術要求YY 0469—2011。
在歐盟市場上,口罩根據用途將同樣可分為兩類:醫用口罩和個人防護口罩。
其中,醫用口罩的標準是EN 14683,根據細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性的不同分為Type Ⅰ、Type Ⅱ,Type ⅡR。醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE 標志。根據口罩產品無菌或非無菌狀態,采取的合格評定模式也不同。
(1)無菌醫用口罩:必須由授權公告機構進行 CE 認證。
(2)非無菌醫用口罩:企業只需進行CE 自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。
個人防護口罩的主要標準是EN 149,按照過*低濾效率的不同分為FFP1(≥80%)、FFP2(≥94%)和FFP3(≥97%)三類。個人防護口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE 認證并頒發證書??谡謱儆陲L險系數高的產品,被列為Ⅲ類。
如何獲得CE 認證?
想要在歐洲市場銷售口罩,必須符合適用的安全要求和標準。國內相關認證機構數量眾多,良莠不齊,紡織企業進行相關認證時,一定要選擇有市場認可度的機構,避免實驗室無資質的機構。TESTEX 是一所中立并獨立的檢測機構,無論是技術文件,還是檢測標準都符合歐盟指令89/686/EEC 附錄Ⅲ(PrSV,附錄3))及其他相關測試標準。TESTEX保證其測試和認證的PPE 產品符合法律要求,在消費者合理使用時提供充分的保護。
據了解,獲得CE 認證需要經過以下幾步:
(1)提交申請表、技術文件、測試報告和樣品。根據具體標準要求,必須提供由經認可的測試機構提供的測試報告,在報告中確認所要求的值。TESTEX 可根據需求進行相關檢測并出具報告。
(2)評估和認證。為了保證所有申請人得到一致的評估,TESTEX 測試機構遵守PrSV、附錄3(歐盟指令89/686/EEC 附錄Ⅱ)及相關歐洲標準,嚴格按照要求列表進行操作。
(3)簽發Module B 證書。除了評估報告,客戶同時還會收到一份Module B 證書,該證書將在未來一年內允許測試產品在市場上流通。
(4)符合性聲明。生產商和經銷商必須確認在型式檢驗證書的基礎上,其PPE 產品與相關原型樣品一致,并符合PrSV,附錄3(歐盟指令89/686/EEC附錄Ⅱ)和相關歐洲標準。
(5)監督檢驗:企業提供口罩樣品和相關文件,由TESTEX開展現場審核,通過后簽發Module C2證書。
轉載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
①本網注名來源于“互聯網”的所有作品,版權歸原作者或者來源機構所有,如果有涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一個月內與本網聯系,聯系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認百檢網有權進行轉載。
②本網注名來源于“百檢網”的所有作品,版權歸百檢網所有,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。想要轉載本網作品,請聯系:service@baijiantest.com。已獲本網授權的作品,應在授權范圍內使用,并注明"來源:百檢網"。違者本網將追究相關法律責任。
③本網所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯系service@baijiantest.com