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一次性醫用防護口罩出口CE認證如何獲得?

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

歐盟對口罩的要求

在中國市場上,通常將口罩分為民用口罩和醫用口罩。民用口罩所執行的標準有以下兩部:日常防護型口罩技術規范GB/T 32610—2016,呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB 2626—2006。醫用口罩執行的標準有以下三部:醫用防護口罩技術要求GB 19083—2010、一次性使用醫用口罩執行標準YY/T 0969—2013、醫用外科口罩技術要求YY 0469—2011。

在歐盟市場上,口罩根據用途將同樣可分為兩類:醫用口罩和個人防護口罩。

其中,醫用口罩的標準是EN 14683,根據細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性的不同分為Type Ⅰ、Type Ⅱ,Type ⅡR。醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE 標志。根據口罩產品無菌或非無菌狀態,采取的合格評定模式也不同。

(1)無菌醫用口罩:必須由授權公告機構進行

CE 認證。

(2)非無菌醫用口罩:企業只需進行CE 自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

個人防護口罩的主要標準是EN 149,按照過*低濾效率的不同分為FFP1(≥80%)、FFP2(≥94%)和FFP3(≥97%)三類。個人防護口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE 認證并頒發證書??谡謱儆陲L險系數高的產品,被列為Ⅲ類。


如何獲得CE 認證?

想要在歐洲市場銷售口罩,必須符合適用的安全要求和標準。國內相關認證機構數量眾多,良莠不齊,紡織企業進行相關認證時,一定要選擇有市場認可度的機構,避免實驗室無資質的機構。TESTEX 是一所中立并獨立的檢測機構,無論是技術文件,還是檢測標準都符合歐盟指令89/686/EEC 附錄Ⅲ(PrSV,附錄3))及其他相關測試標準。TESTEX保證其測試和認證的PPE 產品符合法律要求,在消費者合理使用時提供充分的保護。


據了解,獲得CE 認證需要經過以下幾步:

(1)提交申請表、技術文件、測試報告和樣品。根據具體標準要求,必須提供由經認可的測試機構提供的測試報告,在報告中確認所要求的值。TESTEX 可根據需求進行相關檢測并出具報告。

(2)評估和認證。為了保證所有申請人得到一致的評估,TESTEX 測試機構遵守PrSV、附錄3(歐盟指令89/686/EEC 附錄Ⅱ)及相關歐洲標準,嚴格按照要求列表進行操作。

(3)簽發Module B 證書。除了評估報告,客戶同時還會收到一份Module B 證書,該證書將在未來一年內允許測試產品在市場上流通。

(4)符合性聲明。生產商和經銷商必須確認在型式檢驗證書的基礎上,其PPE 產品與相關原型樣品一致,并符合PrSV,附錄3(歐盟指令89/686/EEC附錄Ⅱ)和相關歐洲標準。

(5)監督檢驗:企業提供口罩樣品和相關文件,由TESTEX開展現場審核,通過后簽發Module C2證書。

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