生物相容性是指生物材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)的反應(yīng)，即某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般是醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，生物相容性測試也稱醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行有安全性和有效性評價(jià)是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時(shí)也是產(chǎn)品上市后市場銷售情況的關(guān)鍵所在。

生物相容性測試項(xiàng)目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。不是所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要做全套的測試項(xiàng)目，企業(yè)只需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特點(diǎn)，結(jié)合與人體接觸的部位和時(shí)間長短，查找符合自身產(chǎn)品的項(xiàng)目進(jìn)行評價(jià)就可以了。實(shí)際上，對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風(fēng)險(xiǎn)等級較低的醫(yī)療器械來說，需要進(jìn)行試驗(yàn)的三個(gè)項(xiàng)目是：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)，也稱生物學(xué)評價(jià)的基礎(chǔ)三項(xiàng)。當(dāng)產(chǎn)品與人體長期接觸或者接觸部位風(fēng)險(xiǎn)較高的情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗(yàn)。國標(biāo)ISO10993-1：2018發(fā)布后，生物相容性測試參考項(xiàng)目發(fā)生了變化.

目前生物相容性測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致，主要測試項(xiàng)目有以下幾個(gè)部分：

ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對具體的生物學(xué)評價(jià)過程進(jìn)行了規(guī)定，在進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)之前需要鑒別材料成分，并做化學(xué)表征測試。體外診斷產(chǎn)品并不和人體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其他與人體直接接觸的有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械的安全性評價(jià)都需按照以下流程圖進(jìn)行測試。

3.生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)的特點(diǎn)及評價(jià)原則

1）大部分體內(nèi)、體外生物學(xué)試驗(yàn)檢測樣品在規(guī)定的浸提條件下浸提，進(jìn)行試驗(yàn)

2）直接用材料和醫(yī)療器械植入體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液接觸進(jìn)行試驗(yàn)，大部分的體內(nèi)試驗(yàn)是通過外科無菌手術(shù)操作方式進(jìn)行的。

3）進(jìn)行體外細(xì)胞培養(yǎng)，觀察樣品的細(xì)胞毒性，測定浸提液或材料對細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、抑制生長的毒性作用。

4）致癌試驗(yàn)是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入體內(nèi)某一部位，觀察動物整個(gè)壽命期材料和醫(yī)療器械對體內(nèi)潛在的致癌作用。

5）血液相容性試驗(yàn)是通過材料和醫(yī)療器械直接接觸血液，**觀察對血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)、細(xì)胞因子的作用。

6）植入試驗(yàn)是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動物體內(nèi)某些部位，埋入不同時(shí)間材料對局部的組織病理學(xué)的改變。

7）降解試驗(yàn)是采用各種體內(nèi)外方法，測定材料和醫(yī)療器械的降解程度、力學(xué)強(qiáng)度的變化，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過程，評價(jià)材料對機(jī)體的有害作用。

生物相容性測試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細(xì)胞毒性和致癌性。生物材料對于宿主是異物，在體內(nèi)必定會產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象，因此要對生物材料進(jìn)行生物安全性評價(jià)，確保材料被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力，不僅要對生物材料的毒副作用進(jìn)行評價(jià)，還要進(jìn)一步評價(jià)材料對生物功能的影響。

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/