12月1號，EUDAMED的注冊模塊功能在沒有鴿的情況下正式上線了。相信*近各位也看了很多關于如何注冊SRN的介紹，今天小編也簡單分享一下歐盟境外制造商如何申請SRN，希望能對大家工作有所幫助。

SRN申請流程：

作為歐盟境外制造商（就是所有的中國制造商）申請SRN前需要明確自己的歐代，已簽訂相關合作協議。因為在EUDAMED遞交的資料是先需要歐代確認，再由歐代所相關的分管當局批準通過的，具體流程如下：

粗暴概括就是：

1.與歐代確定合作關系（打款）；

2.制造商EUDAMED注冊賬號；

3.在EUDAMED上上傳相關資料；

4.合作歐代確認；

5.歐代所屬分管機構審批通過

需要遞交些什么資料呢？

需要遞交的資料也很簡單，主要是兩份：

1.資料保密性聲明；

2.針對歐盟境外制造商的聲明；

-資料保密聲明-

-歐盟境外制造商聲明（紅色框可以看出歐代是需要提前明確的）-

總結

所以目前申請MDR，除了需要Basic-UDI以外，還需要申請企業的SRN。SRN類似于FDA的企業Establishment Registration Number，Basic-UDI是類似于上市后的UDI，*大的差別是SRN與Basic-UDI都是需要在產品上市前就需要申請好，且Basic-UDI并不適用于產品上市后追溯，產品上市后追溯還是依靠UDI的編碼方式。

自從歐盟法規升級之后，對制造商的經濟負擔越來越大（難度就不用再多說了），不僅僅體現在審核費的增加，測試項目的增多上，更體現在把上市后的工作提前至注冊階段完成上。很坦言，小編也不懂對于首次申請歐盟注冊的制造商，在注冊前就獲得SRN意義何在？FDA也有Establishment Registration Number，但是對于首次注冊的制造商，都是可以不填的，同樣，美代也是產品獲批后才需要明確，注冊階段不需要提供任何美代資料。很簡單粗暴的理解，倘若制造商也不確定產品能否在短期內取證，這么快的簽訂歐代，這么快的申請UDI企業識別碼（都是按年度收費的），也是一種負擔啊~當然這只是小編的愚見，不管是否有理，既然需要做歐盟注冊，都是要遵守現在的游戲規則了。

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