*新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR?(EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要。

?1.什么是醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）？

?《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》（93/42/EEC）和歐盟關(guān)于有源可植入醫(yī)療器械的指令（90/385/EEC）。

?2.何時實施MDR ？

?MDR于2017年5月25日生效。

?3.醫(yī)療器械制造商何時需要遵守新的MDR？

?當前批準的醫(yī)療設(shè)備的制造商將具有三年的過渡時間（直到2020年5月26日）才能滿足MDR的要求。對于某些設(shè)備，此過渡期可以延長到2024年5月26日。但是，必須滿足特殊要求才能授予該擴展名。

?4.MDR法規(guī)下，如公司更名，但實體無變化，是否需另行申請評估？

?此種情況，MDR未做具體規(guī)定，需參照后續(xù)發(fā)布的官方指南（特別關(guān)于EUDAMED/SRN）。

?5.MDR涵蓋哪些產(chǎn)品

?MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。

6.產(chǎn)品分類是否有變化

?MDR對于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。

?7.I類（無菌或測量）器械是否需公告機構(gòu)介入，獲得其頒發(fā)的CE證書？

?是的，但公告機構(gòu)的審核范圍僅限于此類器械無菌和計量方面的內(nèi)容。

?8.III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟委員會審核，還是由發(fā)證的公告機構(gòu)審核？

?如果產(chǎn)品沒有實質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要歐盟委員會的介入。

?9.MDR涵蓋的產(chǎn)品是否可以申請自我聲明？

?MDR中對于I類（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。

?10.對于獨立產(chǎn)品包裝以及多個產(chǎn)品的包裝， UDI是否都適用？

?如果是獨立包裝的產(chǎn)品，在每個產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI。對于多個產(chǎn)品的包裝，（例如，一盒外科手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請參閱法規(guī)Article 27和 Annex VI。

?11.新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國FDA的UDI要求一致？

?MDR與美國FDA對于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點。具體可參見法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。

?12.醫(yī)療器械軟件如何分類、評估？

?符合MDR第2章Art.1所述醫(yī)療器械定義的軟件都將被認定為醫(yī)療器械。

?歐盟委員會計劃2019年第三/四季度發(fā)布指南文件。

?軟件分類及符合性評估，取決于其預(yù)期用途及MDR Annex VIII相關(guān)規(guī)則。

?13.對于QMS是否符合MDR的要求，有具體的截止日期嘛？

?無論是已滿足醫(yī)療器械指令（MDD）要求的醫(yī)療器械，還是未滿足MDD的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證都需要符合MDR的要求。

?14.新的MDR有哪些主要更改

?一些主要更改包括：

?產(chǎn)品范圍擴大。醫(yī)療設(shè)備和有源可植入醫(yī)療設(shè)備的定義將大大擴展，包括不具有醫(yī)療目的的設(shè)備和旨在“預(yù)測”疾病或其他健康狀況的設(shè)備。

?根據(jù)風(fēng)險，接觸時間和侵入性對設(shè)備進行重新分類。MDR將要求設(shè)備制造商審查更新的分類規(guī)則，并考慮到III類和可植入設(shè)備將具有更高的臨床要求和定期的審查程序，從而相應(yīng)地更新其技術(shù)文檔。

?有關(guān)III類和可植入醫(yī)療設(shè)備的更嚴格的臨床證據(jù)。如果制造商沒有足夠的臨床證據(jù)來支持有關(guān)專用設(shè)備的安全性和性能方面的要求，則制造商將需要進行臨床研究。

?IIa類和IIb類醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)臨床評估。制造商將需要通過考慮法規(guī)的新措詞來重新準備其臨床評估，該等效措辭涉及何時采用等效方法以及在何種情況下有理由不進行臨床研究。

?更嚴格的文檔。

?確定“負責(zé)合規(guī)的人員”

?實施獨特的設(shè)備識別，以實現(xiàn)更好的可追溯性和召回性

?公告機構(gòu)進行更嚴格的監(jiān)控，以減少不安全設(shè)備帶來的風(fēng)險

?加強對公告機構(gòu)的審查

?沒有“祖父”規(guī)定。必須根據(jù)新要求重新認證所有當前認證的醫(yī)療設(shè)備和有源可植入醫(yī)療設(shè)備。

15.新的MDR對醫(yī)療器械制造商有何影響什么是醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）

?醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜開發(fā)過程，加上變更，對大多數(shù)設(shè)備制造商而言，過渡是一個復(fù)雜且耗時的過程。

?由于這些復(fù)雜性，建議醫(yī)療設(shè)備制造商及時了解MDR的*新進展。由于預(yù)計許多醫(yī)療設(shè)備都需要經(jīng)過認證機構(gòu)的審查，因此應(yīng)該期望認證機構(gòu)的審查和認證過程有所延遲。因此，建議當前已認證設(shè)備的制造商與各自的認證機構(gòu)進行磋商，以評估潛在的合規(guī)性問題，并制定計劃以迅速解決這些問題。提前準備和及早采取行動將是確保順利過渡到新要求的關(guān)鍵。

?16.我需要召回Class I可重復(fù)使用的設(shè)備來重新標記它們嗎？

?不，您無需撤回那些在MDD體制下于2020年5月26日之前投放市場的設(shè)備。這也包括可重用的I類設(shè)備。一般而言，可以按照2020年5月25日之前根據(jù)當前MDD/AIMDD合法投放市場的醫(yī)療設(shè)備提供并投入使用，直到2025年5月25日。

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