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如何獲得醫(yī)療設(shè)備的歐洲CE標(biāo)志?

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

如何獲得醫(yī)療設(shè)備的歐洲

CE標(biāo)志?CE不是質(zhì)量標(biāo)志,但是遵守EU指令要求您滿足產(chǎn)品類型的性能,質(zhì)量,安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。我們?cè)诖颂幱幸粡堅(jiān)敿?xì)的圖表,解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療設(shè)備CE批準(zhǔn)程序 。但是,基本過程遵循以下步驟:


  1. 確定哪種EU指令適用于您的設(shè)備:醫(yī)療設(shè)備指令(93/42 / EEC),體外診斷設(shè)備指令(98/79 / EC)或有源可植入醫(yī)療設(shè)備指令(90/385 / EEC)。
  2. 確定設(shè)備的分類。見我們的圖表。
  3. 實(shí)施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設(shè)備)。大多數(shù)公司使用ISO 13485來滿足要求。
  4. 準(zhǔn)備CE標(biāo)記技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文件。
  5. 根據(jù)MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDD(或MDR)準(zhǔn)備臨床評(píng)估報(bào)告(CER)。
  6. 如果您在歐洲沒有實(shí)際位置,請(qǐng)選擇并任命一位歐洲授權(quán)代表在歐盟內(nèi)代表您行事。
  7. 除非您的設(shè)備屬于I類,不是無菌的并且沒有測(cè)量功能,否則請(qǐng)讓認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)您的QMS和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)檔案進(jìn)行審核。
  8. 從您的公告機(jī)構(gòu)獲得CE標(biāo)記和ISO 13485證書。
  9. 準(zhǔn)備符合性聲明(DoC),聲明您的設(shè)備符合相應(yīng)的指令。

注意:隨著歐洲新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)于2021年5月生效,醫(yī)療器械CE標(biāo)記過程將發(fā)生變化。下載我們的MDR白皮書以了解將會(huì)發(fā)生什么變化。

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