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深圳代辦一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

一類醫(yī)療器械備案條件:國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的**類醫(yī)療器械。

代辦一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請材料清單

1、一類醫(yī)療器械備案表

2、安全風險分析報告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品

檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及*小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息?

8、營業(yè)執(zhí)照(A類有限責任公司)

9、符合性聲明?

10、授權(quán)委托書


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