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心臟起搏器檢測-心臟起搏器檢測機構

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

我司是醫療器械第三方檢測機構,是國家實驗室,擁有CNAS及CMA資質。植入式心臟起搏器需要植入人體,屬于用于心臟的治理,急救裝置類的醫用電子儀器設備,屬于高風險的醫療器械,其分類編號為6821-1,作為III類有源醫療器械進行管理。我司百檢網提供

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植入式心臟起搏檢測標準


與植入式心臟起搏器的主要國標和行標有GB 16174.1《心臟起搏器第1部分:植入式心臟起搏器》、YY/T 0491《植入式心臟起搏器用小截面連接器》、YY/T 0492《植入式心臟起搏器電*導管》、GB/T 19633《*終滅菌的醫療器械的包裝》和GB/T 16886系列標準。


植入式心臟起搏器檢測項目:

(一) 振動試驗

(二) 沖擊試驗

(三) 溫度循環

(四) 除顫

1、漏電流測試

2、絕緣電阻測試

(五)心臟起搏器性能檢測

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