醫療器械如何從MDD認證到MDR認證安全過渡@受到新冠肺炎疫情影響，歐盟醫療器械法規（MDR）推遲一年至2021年5月26日執行；所有新器械的制造商及其利益相關者必須在2021年5月26日之后需符合MDR新的相關要求；制造商應在過渡期內更新技術文件和流程以滿足法規要求。下面將講述如何從MDD認證過渡到MDR認證：

**步：

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第二步：

MDR跟新了醫療器械的分類規則，制造商需要重新按照MDR的分類規則對自己的產品進行重新分類

第三步：

根據產品分類，選擇MDR認證的符合性評價路徑：

總的來說，MDR認證的符合性路徑主要變化有三點：

1.對于一類的可重復使用器械，MDD不要求公告機構的介入，但是MDR要求公告機構介入和重復性使用相關的部分，包括清潔、消毒、滅菌、維護、功能測試和使用說明書。

2.?對于III類植入MD以及IIb類預期用于給予/移除藥物的有源器械，MDR要求臨床評價審核必須經過臨床評價咨詢程序。也就是臨床評價報告的審核需要歐盟委員會的專家組介入，進行雙重審核。

3.?對于含藥器械，含生物源物質器械以及預期人體吸收/局部分散器械產品，MDR有額外的符合性評價路徑要求。

第四步：

按照MDR認證要求更新臨床評估報告：

臨床評價計劃：要求必須開展，可以分階段，內容包含預期用途，和GSPR的關系，病人組，適應癥，禁忌癥，臨床開發計劃，風險收益比，評價風險和副作用等

等同性路徑和臨床調查

可豁免臨床調查的條件必須符合以下三個條件：1.等同產品符合MDR要求，即等同產品已經取得MDR下的CE證書；2. 等同產品的技術資料應能獲得；3. 需要有充足的臨床數據和證據。

百檢網咨詢可提供臨床評估編制服務，按照企業現狀編制符合發證機構要求的全英文臨床評估報告。

第五步：

按照MDR認證更新CE技術文檔：

關于MDR對CE技術文檔的要求，百檢網咨詢往期的有詳細的CE技術文檔清單介紹，歡迎查閱。

第六步：

按照MDR認證更新質量管理體系文件

MDR增加了向公告機構提交申請的要求（附錄9），制造商應向公告機構提供之前注冊申請認證情況的解釋說明；

對GSPR（設計開發過程）進行細化，增加UDI的要求

上市后監督文件要求：上市后監督計劃和上市后臨床跟蹤計劃，定期安全匯總報告PSUR，SSCP報告

增加各經營者的職責，尤其歐盟代表的職責，法規符合性負責人的職責等等。

第七步：

申請SRN，準備UDI等

MDR要求建立歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED），同時醫療器械注冊時相關主體將被分配單一注冊號SRN。2020年8月歐盟醫療器械協調小組MDCG發布了關于在歐盟成員國境內使用EUDAMED和SRN的指導文件：MDCG2020-15。

該文件的主要內容如下：

1、2020年12月1日開始，將啟用EUDAMED數據庫的注冊功能模塊；

2、預計在2022年5月實現EUDAMED全部功能的運行；

3、EUDAMED其它模塊運行的先決條件是注冊功能模塊；

4、產品不需要在不同成員國主管當局重復注冊。

根據醫療器械法規MDR（Regulation (EU) 2017/745）：

對于可植入器械和III類器械，自2021年5月26日起適用UDI的要求；

對于IIa和IIb類器械，應自2023年5月26日起適用UDI的要求；

對于I類器械，應自2025年5月26日起適用UDI的要求。

第八步：

按照MDR認證進行自查/內審/管理評審

第九步：

向NB申請MDR認證

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